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《药品生产质量管理规范(年修订)》(GMP)试题 PAGE PAGE 1 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）试题 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）试题 一、填空题： 01、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（2011年3月1日）起施行。 02、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、（生产管理负责人）、质量管理负责人和（质量受权人）。 03、质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。 04、主要固定管道应当标明内容物（名称）和（流向）。 05、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）或（回顾）的方式，对质量风险进行（评估）、（控制）、（沟通）、审核的系统过程。 06、物料供应商的确定及变更应当进行（质量）评估，并经（质量管理）部门批准后方可采购。 07、一次接收数个批次的物料，应当（按批）取样、检验、放行。 08、只有经（质量管理）部门批准放行并在（有效期）或（复验期）内的原辅料方可使用。 09、应当由（指定）人员按照操作规程进行配料，核对物料后，（精确）称量或计量，并作好（标识）。 10、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人（独立）进行复核，并有（复核）记录。 11、用于同一批药品生产的所有配料应当（集中）存放，并作好（标识）。 12、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（原辅料）相同。 13、印刷包装材料应当由（专人）保管，并按照操作规程和需求量发放。过期或废弃的印刷包装材料应当予以（销毁）并记录。 14、成品放行前应当（待验）贮存。成品的贮存条件应当符合药品（注册）批准的要求。 15、（制剂产品）不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行（返工）。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。 二、单选题： 1、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（C）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 A、20 B、15 C、10 D、5 2、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（C）的组合。 A、汉字 B、拼音 C、数字和（或）字母 D、数字 3、原辅料应当按照（D）贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 A、有效期 B、复验期 C、检验期 D、有效期或复验期贮存 4、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放应在（B）级。 A、B级背景下的A级 B、B级 C、C级 D、D级 5、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（A）。 A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、灭菌注射用水 6、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（B）℃以上保温循环。 A、65 B、70 C、80 D、85 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（B）年。 A、一 B、二 C、三 D、四 8、（B）不得进行重新加工。 A、原料药 B、制剂产品 C、中间产品 D、半成品 9、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过（B），所得出的数据准确、可靠。 A、检验 B、校准 C、鉴定 D、测量 10、设备管理中应当建立并保存相应设备（A）记录。 A、采购 B、检修 C、操作 D、维护 三、多选题：（至少2个或2个以上的正确答案） 1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。 A、合格先出 B、先进先出 C、急用先出 D、近效期先出 2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确