2014新版gsp认证质量管理制度考核.docVIP

文件名称 质量管理制度考核标准说明 编号 起草部门 起草日期 使用部门 变更记录 本公司所有制度考核以本说明为主 一、考核内容、时间： 1、《药品质量验收管理制度》、《药品效期管理制度》、《不合格药品管理制度》、《药品储存养护管理制度》、《药品出库复核管理制度》《质量否决管理制度》、《首营企业、首营品种审核制度》、《药品采购管理制度》、《药品销售管理制度》、《药品收货管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《特殊药品管理制度》每年六月、十二月考核。 2、《质量信息管理制度》、《药品不良反应报告制度》、《质量教育、培训考核制度》、《质量记录、凭证的管理制度》、《质量查询、投诉管理程度》、《退货药品管理制度》、《员工健康和卫生管理制度》、《药品召回管理制度》、《计算机系统管理制度》、《药品运输管理制度》、《设施设备保管和维护管理制度》每年十二月考核。 二、考核组织管理： 1、《质量体系的审核管理制度》、《质量方针目标管理制度》由总经理（或其指定授权人/组）考核。 2、《质量否决制度》、《质量信息管理制度》、《首营企业、首营品种审核制度》、《药品不良反应报告管理制度》、《不合格药品管理制度》、《退货药品管理制度》、《质量记录和凭证的管理制度》由质量副总经理考核。 3、《药品采购管理制度》、《药品出库复核管理制度》、《药品销售管理制度》、《药品质量验收管理制度》、《药品有效期管理制度》、《药品储存养护管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品收货管理制度》、《质量教育、培训管理制度》、《员工健康和卫生管理制度》等由质量管理部及综合办公室考核负责组织考核。 三、考核方法 1、考核记录以“质量管理制度检查考核表”为准。 2、考核中各项分值依评分标准，扣完为止，不累积至其它项。 3、如“考核方法”项中内容未发生，该项目视为合格，不扣分。 4、总分80分以上为合格，80分以下为不合格。 四、奖惩措施 1、考核中奖励和处罚在考核完毕后由考核人监督落实。 2、考核完毕后由考核人追究被考核部门/岗位的整改措施落实情况。 3、如发现考核人在考核过程中有舞弊、弄虚作假等行为，公司将视情节轻重给予罚款直到开除处分。 4、考核结果由综合办公室和质量监督部收集、汇总、保存，并做出相应意见和结论，在每年12月15日之前交总经理或其指定授权人审批。并将其作为年度质量体系评审及核定各部门、岗位奖惩的主要依据。 文件名称 质量方针目标管理制度考核 编号 起草部门 起草日期 使用部门 变更记录 1、考核时间：每年年中和年末考核。 2、考核人：总经理（或指定授权人/组）。 3、被考核人：公司各部门。 4、考核内容：其它各项制度考核结果（考核意见及结论）。 5、考核依据：质量方针目标管理制度。 6、考核方式：依质量方针和目标落实完成情况，查质量方针、目标是否完善合理并作为下一年度质量方针、目标制定或改进的主要依据。 7、考核结论：合格或不合格。 8、奖罚：依考核结论落实至各部门和负责人。 文件名称 质量管理体系内部审核 编号 起草部门 起草日期 使用部门 变更记录 1、考核时间：每年十二月份考核。 2、考核人：总经理或指定授权人/组。 3、被考核人：质量管理领导小组成员及各部门。 4、考核内容：质量管理体系的合理性、规范性及上次内部审核结果的落实（是否有效传递和充分利用）等。 5、考核依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等各相关法律法规；《药品经营质量管理规范》、《药品GSP现场检查指导原则》等。 6、考核方式：按“目标—策划—实现—检查—考核—改进”过程进行；以查现场、查记录、凭证和访谈为主跟踪内审工作全过程。 7、考核结论：合格或不合格（不合格需具体说明原因）。 8、奖罚：依考核结论落实至各部门年终奖。