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文件编号：LKS SOP SS 001 C R00 1/4 兰州康顺医药器械有限公司 医疗器械生产质量管理文件 文件编号：LKS SOP SS 001 C R00 文件名称：工艺用水质量监控规程 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 变 更 记 录 修订号 生效日期 修订原因 C R00 颁发部门：质量保证部 修订号：C R00 分发单位 分发份数 1.目的：保证本公司生产用工艺用水符合GMP和无菌医疗器械的工艺规定要求， 确保产品的质量。 2.范围：适用于本公司药品和无菌医疗器械生产用工艺用水。 3.定义： 3.1.生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。 3.2.纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂，其质量应符合《纯化水质量标准及检验方法》项下规定。 3.3.注射用水：以纯化水为水源，经蒸馏而制成的水，应符合细菌内毒素试验要求,必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏。水质质量应符合《注射用水质量标准及检验方法》项下规定。 4.责任： 4.1. 生产车间严格执行本规程，ＱＡ负责监督检查，QC定期抽检。 5.规程： 5.1.饮用水： 5.1.1.饮用水的用途：制备纯水的水源、洗涤清洁用水、模具及产品冷却用水。 5.1.2.新安装的或长期停用的设备投入供水前，应注意冲洗设备管道及附属装置，干净无铁锈杂质后方可使用。 5.2.纯水、注射用水： 5.3.1.纯水的用途：制备注射用水的水源、洁净服、工位器具、洁具洗涤清洁、与血液不接触配件清洗、消毒液配制用水。 5.3.2.注射用水的用途：血袋洗袋、注射剂配料、与血液直接触配件最后清洗用水。 5.3.3.纯化水、注射用水质量标准：见《纯化水质量标准及检验方法》、《注射用水质量标准及检验方法》。 5.3.4.检验取样点：一般选择在总出水口、回水口、各使用点、贮罐、水质易污染处。 5.3.5.抽检频次：注射用水、纯化水 5.3.5.1ＱＣ每周对注射用水进行一次全项检查，总出水口、总送水口、总回水口每周至少检测一次，其余各使用点每周抽取一点，检测一次，轮流取样检测； 5.3.5.2ＱＣ每周对纯化水进行一次全项检查，总出水口、总回水口、贮罐每周至少检测一次，其余各使用点每周抽取一点，检测一次，轮流取样检测； 5.3.5.2ＱＣ每班对注射用水以下各使用点：总出水口、总送水口、总回水口检测一次电导率、PH值、氯化物、硫酸盐、铵盐，并填写《工艺用水班检记录》，其余各使用点每周轮流检测一次。 5.3.5.3ＱＣ每班对纯化水以下各使用点：总出水口、总回水口、贮罐检测一次电导率、PH值、氯化物、硫酸盐、铵盐，并填写《工艺用水班检记录》，其余各使用点每周轮流检测一次。 5.3.6.制水岗位停产1 天(不含1天)以上或新安装的水处理设备（包括管道等）后，ＱＣ应取样全检验，全部项目合格后方可投入生产。 5.3.7.水系统新建、改建、设备大修、流程变化后必须作验证；水系统停止运行一个月 以上，在正式生产时应监控三个周期，监控期间的产品待水系统监测结果合格后方可放行。 5.4注射用水、纯化水的保存 5.5.1注射用水70℃以上保温循环或80℃以上保温存放，并在制备12小时 5.5.2纯化水室温循环保存，并在制备24小时内使用， 5.5.3保存过期的注射用水、纯化水严禁使用 5.5.4注射用水系统、纯化水系统使用过程中严禁将贮罐上盖打开，如因紧急原因需打开时，应先将贮罐内的注射用水或纯化水排尽，然后方可打开，重新运行时应按规定进行消毒。 6.相关文件： 纯化水质量标准及检验方法、注射用水质量标准及检验方法 7.质量记录： 工艺用水班检记录、工艺用水周检记录 个人工作业务总结 本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。 在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。 在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。 在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持