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XXX医药有限公司 质量风险控制规程 SOP-01-08-1 制 定 人： 日期： 审 核 人： 日期： 批 准 人： 日期： 制 定 人： 颁发部门： 人事行政部 生效日期： 分发部门： 质管部、业务部、财务部、储运部、人事行政部、信息管理部 一、目的：为了建立一个规范的药品质量风险控制规程。 二、范围：本程序适用于公司药品质量风险控制的管理。 三、职责：公司各部门对本制度实施负责。 四、内容： 1　质量风险管理控制规程：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用来协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。 1.1　风险启动：及时识别并控制产品中质量风险的控制，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括： 1.1.1　确定存在的问题和风险，包括潜在性的假设。 1.1.2　收集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。 1.1.3　明确决策者如何使用信息、评估和结论。 1.1.4　确立领导者和必要的资源。 1.1.5　确定风险管理程序的时限和预期结果。 1.2　风险评估（包括风险识别与风险分析）：对与确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成风险进行评估，包括风险识别（什么时候可能出现问题），风险分析（可