设备关键等级的划分方案.docVIP

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设备关键等级的划分方案(草案) 目的 为了更好的进行设备管理,对我公司的设备进行关键等级划分,并对其采用各自相应的管理、维护保养、维修策略。 设备关键等级划分评估小组成员 至少包括:分管设备及技术的公司领导、质量管理部门相应的技术人员、生产部门工艺技术员、生产部设备负责人及技术员、使用部门负责人及工艺技术员、设备维修部门负责人及技术员、设备操作人员、维修计划调度员。 评估方式 评估小组成员根据以下方案对生产线的每一台设备的每一个参照因素进行打分,最后按照评分高低对设备按10%A类、20%B类、70%C类的比例(或按照评价总分划定)进行分类。 方案 设备关键等级划分定义 设备等级划分为A、B、C三类 其关键性及概念如下: 设备种类 关键性 概 念 A 关键 主要工艺设备,故障可导致生产停工及不符合GMP规范要求,可引起客户投诉,可产生人身伤害,可造成严重环境污染。 B 重要 间歇使用的工艺设备,未列入A类的安全设备 C 普通 其他设备:工艺辅助设备 设备关键等级评价 评价需考虑的因素 关键影响因素:包括质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素等四项; 设备因素:包括设备可靠性、设备故障发生频率、设备维修成本等三项。 评价表 序号 设备名称 关键影响因素 关键影响因素得 分 (cs) 设备因素 设备因素得分 (es) 总 分 分 级 备 注 质量影响 生产影响 设备利用率 安全环境 可靠性 故障发生频率 维修成本 a b c d a*b*c*d e f g e*f*g cs*es A\B\C 1 2 填表说明 每个影响因素的分值都为四个:1、2、3、4分 其影响程度越大,评估的分值越高。 具体细则如下诸表: 质量影响 分 值 影 响 程 度 1 没有影响 2 可能带来微小的偏差,但无需纠正 3 偏差,需要跟踪调查及纠正预防措施 4 严重偏差,可能导致产品召回或客户严重的投诉 生产影响 考虑设备在故障时对生产带来的影响,包括故障停机、速度降低等,如果备用的设备存在,那么考虑切换设备带来的产量损失。 分 值 影 响 程 度 1 没有影响 2 可能带来微小的偏差,但无需纠正 3 偏差,需要跟踪调查及纠正预防措施 4 严重偏差,可能导致产品召回或客户严重的投诉 设备利用率 考虑设备故障对设备运行可能带来的风险,评估设备在24小时内平均运行时间 分 值 影 响 程 度 1 2小时以内 2 2~4小时 3 4~12小时 4 12~24小时 安全环境 分 值 影 响 程 度 1 没有影响 2 轻微影响 3 有损失工作日的伤害事件产生,或可能带来对厂区及周围的危险排放物,但无需外援即可消除 4 严重影响,有伤亡事故。或带来不可控的环境影响 设备可靠性 考虑设备运行的可靠性,以会影响生产及质量的故障次数/年来表示 分 值 影 响 程 度 1 几乎没有 2 2次以内 3 3~5次 4 6次以上 故障发生率 考虑设备的可维修性,以平均故障维修时间来衡量 分 值 影 响 程 度 1 30分钟以内可恢复 2 0.5~3小时 3 3~8小时 4 8小时以上 维修成本 考虑每次故障的维修成本(万元) 分 值 影 响 程 度 1 0.1以内 2 0.1~1 3 1~5 4 5以上 关键等级的计算 第一步:cs=a*b*c*d 第二步:es=e*f*g 第三步:总分=cs*es 设备等级分类 第一种方式:按10%A类、20%B类、70%C类的比例 第二种方式:或按照评价总分划定 总分 类别 300以上 A 100~299 B 99以内 C 序号 设备名称 关键影响因素 关键影响因素得 分 (cs) 设备因素 设备因素得分 (es) 总 分 分 级 备 注 质量影响 生产影响 设备利用率 安全环境 可靠性 故障发生频率 维修成本 a b c d a*b*c*d e f g e*f*g cs*es A\B\C 1 2

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