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文件名称：质量管理文件的管理制度 编 号：DZYY ZD 00 2013-02 起草部门：质管部 审核人：尹新梅 批准人：叶雷 颁布人：叶雷 修订日期：2013.7.22 审核日期：2013.7.26 批准日期：2013.7.30 执行日期：2013.8.1 修订原因：跟据2013年修订版GSP管理规范 分发部门及人员 总经理、副总经理、质管部、业务部、储运部、行政部、财务部 重庆东泽医药科技发展有限公司 第 1页 共1页 质量管理文件的管理制度 1、目标依据：为加强质量管理文件的管理，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 2、适用范围：本制度适用于对文件的管理工作。 3、职责：公司主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。 4、内容： 质量管理文件的管理是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查、分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 4.1文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、2修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 4.2文件文字应当准