伦理审查申请和报告指导建议讲义.pptVIP

伦理审查申请和报告指导建议;伦理审查申请和报告指南;对受试者进行干预的研究，包括药物控制、饮食干预、健康宣教等； 研究者与受试者直接接触的研究，如访谈、问卷调查等； 利用受试者的生物标本或可识别信息而进行的研究，包括利用以往临床诊疗中的/研究中的获得的生物标本/病历的二次利用。如需要留取受试者的血液、尿液以及利用检验科剩余的血样，手术中废弃的组织、病理科的蜡块标本。 ;;（一）初始审查 （二）跟踪审查 修正案审查申请 研究进展报告 严重不良事件审查（SAE） ???背方案审查 暂停或终止研究报告 结题报告 （三）复审;（一）初始审查-科研课题;（一）初始审查-新技术新项目;概 念;概 念;概 念;概 念;概 念;概 念;文件送审;;通俗易懂;;; 招募材料应当避免不正当影响或强制性的措词，如： 宣称或暗示试验药为安全、有效或可治愈疾病； 宣称或暗示试验药优于或等于目前上市药或治疗； 宣称或暗示受试者将接受新治疗或新药，而未提及该研究的试验性质； 强调受试者可获得免费医疗或费用补助，黑体字或放大等方式说明补偿费用； 强调临床试验已经药监局或主管部门或伦理委员会批准； 使用名额有限、即将截止或立即联系等文字； 强调医生会对您长期、密切监护您病情等类似词句； 使用包含强制、引诱或鼓励性质的图表、图片或符号；