药品技术转让管理系统流程.doc

实用标准文档 文案大全 江苏省 一．转入品种受理审查 1.向省局提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档，签收后2日内转交省局药品注册管理处。 2.省局药品注册管理处自收到完整的申报资料之日起10日内对申报资料进行审查，审核符合要求的，发给《受理通知书》。 二.转入品种技术审评 1.企业凭《受理通知书》，向省局行政许可受理中心提交申报资料项目2、项目3所规定资料及相应电子文档，并提交《药品技术转让生产现场检查申请表》纸质版和电子版。 2.省局行政许可受理中心进行审查，符合要求的，予以签收，并于2日内将资料转交省局认证审评中心。 3.省局认证审评中心在收到完整申报资料之日起40日内，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，形成药品技术转让技术审评意见；依据《药品注册现场核查管理规定》和《药品生产质量管理规范》，制定生产现场检查方案并组织实施，出具《江苏省药品技术转让现场检查报告》，现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册检验抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品及相关资料送省食药检验院。 4.在技术审评中需要申请人补充资料的，省局认证审评中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。未按时提交补充资料的，原则上其审评程序自行终止。申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。 省局认证审评中心收到补充资料后， 在15日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。 5.省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局认证审评中心，同时通知申请人。 6.省局认证审评中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，在10内形成《综合审评意见》，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处。 三.技术转让审批 1.省局在收到《综合审评意见》之日起20日内完成《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。 2.国家总局对审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发新药品批准文号，注销原药品批准文号；审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》。 四.批件发放、归档 省局收到国家总局核发的转让药品《补充申请批件》或《审批意见通知件》后，由省局行政许可受理中心通知转入方、转出方领取。 转入品种受理、审评工作流程图提出申请 提出申请 形式审查 资料签收 受理 不予受理 通过 不通过 责任部门：转入方 责任部门：省局行政许可受理中心 责任部门：省局注册管理处 工作时限：10个工作日 第一阶段：受理审查 提出申请 提出申请 技术审评 资料签收 样品检验 责任部门：转入方 责任部门：省局行政许可受理中心 生产现场检查 综合审评 起草送签件 报国家总局 责任部门：省局认证审评中心 工作时限：40个工作日（含现场检查） 责任部门：转入方 工作时限：4个月 责任部门：省局认证审评中心 责任部门：省食品药品监督检验院 工作时限：30个工作日 责任部门：省局认证审评中心 工作时限：10个工作日 责任部门：省局注册管理处 工作时限：20个工作日 抽样 补充资料 第二阶段：技术审评 批件发放 收回原药品批准证明文件 责任部门：省局行政许可受理中心 山东省 一．转入品种受理审查 1.转入方向省局申报资料及项目1所规定资料及相应电子文档，签收后转交省局药品注册处。 2.省局药品注册处自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行审查，填写《山东省药品技术转让申请形式审查表》。审核符合要求的，发给《受理通知书》。 二.转入品种技术审评 1.转入方完成相应技术研究工作后，凭《受理通知书》，向省局审评认证中心提交申报资料及相应电子文档,并提交《山东省药品技术转让生产现场检查申请表》纸质版和电子版。 2.省局审评认证中心在收到完整申报资料之日起40日内对申报资料进行技术审评，形成药品技术转让技术审评意见；在技术审评中需要申请人补充资料的，省局审评认证中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。省局审评认证中心收到补充资料后，在13日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。 3.省局审评认证中心制定生产现场检查方案并组织实施，出具《山东省药品技术转让现场检查报告》，现场检查时应抽取连续3批样品，并将样品及相关资料送省食药检验研究院。 4.省食药检验研究院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局审评认证中心，同时通知申请人。 5.省局审评认证中心在收到检验报