外用制剂质量问题分析和医院制剂的现状.pptVIP

新的制剂室 新华医院药剂科业务学习 谢 谢！ 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 新华医院药剂科业务学习 外用制剂质量问题分析 医院制剂的现状 娄月芬 2008.11.26 新华医院药剂科业务学习 外用制剂质量问题分析 外用制剂质量问题分析 一、通过查询上海市药品、医疗器械质量公告信息，对2005年和2006年被抽检不合格的上海市医疗机构外用自制制剂的情况进行统计分析，寻找出外用制剂不合格的原因及其对策，以利于制剂质量的提高。 外用制剂质量问题分析 1、不合格外用制剂占不合格制剂总数的六成： 2005年（四个季度）上海市制剂抽检不合格数为43个品种，涉及灭菌制剂（注射剂、滴眼剂、灭菌溶液剂）、口服溶液制剂、口服固体制剂（片剂、冲剂）、以及外用制剂（溶液剂、软膏剂、散剂等）。其中外用制剂不合格的有26个（占不合格数的60.5%）；2006年（三个季度）上海市制剂抽检不合格数为15个，其中外用制剂不合格的有9个（占不合格数的60.0%），并有2个外用制剂各有2项不合格。详见后表。说明外用制剂的质量问题最为突出。不合格外用制剂的配制单位涉及一、二、三级的各等级医疗机构制剂室。 2006年上海市医疗机构自制外用制剂抽检不合格品种及项目 制剂名称 规格 不合格 项目 制剂名称 规格 不合格项目 水杨酸滴耳液 8ml：0.16g 装量 地塞米松麻黄碱滴鼻液 -- 含量 氯地松软膏 30g 装量 炉甘石新呋洗剂 100mL 含量 复方芙蓉叶糊 30g 性状（渗漏）、装量 复方米诺地尔辣椒搽剂 30ml 性状 联苯苄唑搽剂 60mL 装量、含量 薄荷脑樟脑滴鼻液 10ml 鉴别 水杨酸滴耳液 10ml：0.2g 含量 2005年上海市医疗机构自制外用制剂抽检不合格品种及项目 表2 2005年上海市医疗机构自制外用制剂抽检不合格品种及项目 制剂名称 规格 不合格项目 制剂名称 规格 不合格项目 硼酸醇滴耳液 8ml：0.24g 装量 氯地松甘油滴耳液 10ml 含量 硫酸镁溶液 200ml：100g 装量 薄荷脑樟脑滴鼻液 8mL 含量 盐酸丁卡因溶液 500ml：10g 装量 治带消炎洗剂 -- pH值 水杨酸滴耳液 10ml：0.2g 装量 氧化锌滑石粉洗剂 -- 微生物限度 硼酸醇溶液 -- 装量 碳酸氢钠漱口液 200ml：2g 微生物限度 冰醋酸溶液 500ml：50g 装量 碳酸氢钠漱口液 100ml：1g 微生物限度 硼酸醇滴耳液 8ml：0.32g 装量 甲硝唑漱口液 0.1g 微生物限度及活螨 冰醋酸涂剂 100ml 装量 麝樟脑硼锌散 30g 粒度、干燥失重 2005年上海市医疗机构自制外用制剂抽检不合格品种及项目 硼酸醇滴耳液 8ml：0.32g 装量 甲硝唑漱口液 0.1g 微生物限度及活螨 冰醋酸涂剂 100ml 装量 麝樟脑硼锌散 30g 粒度、干燥失重 间苯二酚柳薄洗剂 100ml 装量 硼酸氧化锌粉 20g 干燥失重 10%硫磺膏 10% 装量 氯霉素硼锌散 （氯扑粉） 50g 粒度 苯海拉明薄荷脑乳膏 20g 装量 浓复方苯甲酸涂剂 60ml 性状 硫樟乳膏 -- 装量 氯地松乳膏 -- 装量 复方硅霜 -- 装量 盐酸小檗碱乳膏 20g：0.1g 装量 外用制剂质量问题分析 2、外用制剂不合格的原因分析： 外用制剂不合格在装量项上最为突出，其次为含量、微生物限度、性状等，详见下表。 外用制剂质量问题分析 2005年和2006年外用制剂不合格项目比较（单位：个） 装量 含量 微生物限度 性状 pH 粒度 干燥失重 鉴别 2005年 15 2 4 1 1 2 2 — 2006年 4 4 — 2 — — — 1 外用制剂质量问题分析 （1）装量不合格的制剂05年有15个（占外用制剂不合格数的57.7%），06年为4个（占44.4%）；共有溶液剂11种，膏霜剂8种。该质量问题大多与分装工艺（设备）和包装容器有关。一是大多制剂室缺乏外用制剂的精确分装设备，甚至采用手工分装，故难以避免装量误差；二是缺乏好的外用制剂包装容器，一些外用制剂的容器本身的容量偏少，还有一些外用制剂的瓶子漏气（液），或软膏盒密封性能差，使得制剂在放置过程中体积逐渐减少。 外用制剂质量问题分析 最主要的是在制剂质量管理中对装量问题不够重视，以为制剂装量是