Q_522731 GZXY 005-2019贵鑫牌75%医用消毒酒精.pdf

Q/GZXY 贵州鑫源生物科技有限公司企业标准 001-2003 Q/GZXY 005—2019 贵鑫牌75%医用消毒酒精 2019-03-14 发布 2019-03-14 实施 贵州鑫源生物科技有限公司 发布 Q/GZXY005—2019 前 言 为指导生产，保证产品质量，特制订本标准。 本标准遵循了GB/T1-2000 《标准化工作导则》系列标准的基本规则。 本标准要求参照 《中华人民共和国药典》 （2005年版二部）和中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》 （2002年版）的有关规定。 本标准由贵州鑫源生物科技有限公司提出并起草； 本标准由贵州鑫源生物科技有限公司批准并归口； 本标准主要起草人：汪波 本标准首次发布于2019年03月14 日。 I Q/GZXY005—2019 贵鑫牌医用消毒酒精 1 范围 本标准规定了贵鑫牌75%医用消毒酒精的技术要求、试验方法、检测规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以乙醇为主要原料制成的乙醇消毒剂。该产品主要用于手和皮肤的消毒。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改 单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用 这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002年版 《中华人民共和国药典》2010年版二部 GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005年版 GB10343 食用酒精 JJF1070 定量包装商品净含量监督计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局75号令 《定量包装商品监督计量管理办法》 GB191 包装储运图示标志 3 技术要求 3.1 原材料要求 生产所用原材料为食用乙醇、去离子水，其中食用乙醇为原料的应符合GB10343的要求。原材料包装应 清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号、保存条件和保质期。 3.2 主要有效成分及含量 主要有效成分含量：乙醇含量为70%--80% （体积分数）。 3.3 感官指标 无色澄清透明液体，无杂质，无沉淀，具有乙醇固有的气味。 3.4 pH值及杂质限量 3.4.1 消毒液pH值为5.0-8.1。 3.4.2 符合 《化妆品安全技术规范》 （2015版）中对铅10mg/kg、砷2mg/kg、汞1mg/kg的要求。 3.5 净含量 净含量应符合JJF1070-2005 《定量包装商品净含量监督计量检验规则》的要求。本产品净含量应不低于 标示量的95%。 3.6 杀微生物效果 3.6.1 在20℃±1℃条件下， 作用1min，对金黄色葡萄球菌的平均杀灭对数值＞5.00； 3.6.2 在20℃±1℃条件下， 作用1min，对大肠杆菌的平均杀灭对数值＞5.00； 3.6.3 在20℃±1℃条件下， 作用1min，对白色念珠菌的平均杀灭对数值＞4.00； 3.6.4 消毒效果的现场试验表明： 作用2min，对物体表面的自然菌平均杀灭对数值为＞1.0。 3.7 稳定性 符合卫生部 《消毒技术规范》2002版，2.2消毒产品理化检验技术规范 （2.2.3消毒产品稳定性测定）。