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HVAC系统验证方案 文件编号和版本号： 页号： 第 PAGE 9 页 共 NUMPAGES 40 页 目的： 根据质量风险管理的原则和本公司验证管理规程，对HVAC系统进行验证，以证明该系统的安装、运行和性能能够符合D级洁净级别的设计标准以及现行GMP的要求。 范围：本方案适用HVAC系统的验证。 责任： 内容：附后 目 录 概述 系统风险评估 验证组织及职责 验证实施计划 验证涉及文件 验证涉及的检测设备 验证内容 验证涉及偏差与变更 最终结论 验证周期 附件 概述： 1.1.简介：本次验证涉及的HVAC系统主要为洁净区的生产操作提供所需的环境保护，避免污染及交叉污染。该系统根据现行GMP要求来设计的，共有五套空调机组，编号分别为JK-3.01、JK-3.02、JK-3.03、JK-3.04、JK-3.05、JS-3.01。主要的房间，总共建筑面积约2000m2 。本空气净化系统主要对本工段洁净室空气进行净化，使之达到D级净化要求，并达到规定温、湿度及压差要求。 1.2.验证对象 系统风险评估： 系统影响性评估 评估项目 结论（是/否） 1. 系统是否与产品（原辅料、加工材料）或工艺流直接接触？ □是 ■否 2.该系统是否为产品提供某种辅料、系统是否生产（或直接接触）某种与产品质量检测接触的成分、原料或试剂？ □是 ■否 3.系统对产品质量有直接影响（如系统的清洁、消毒或系统用于维护某一有洁净级别要求的环境）吗？ ■是 □否 4. 系统用于保持产品状态吗？系统是否用于储存和保持中间产品、成品或产品样品的状态？ □是 ■否 5. 系统是否产生用于或影响放行／拒收的产品数据？系统是否用于生产或评估，以支持产品评价和药品注册？ □是 ■否 6. 系统是否具有识别产品的功能，如打印批号或识别条码？ □是 ■否 7. 系统是否影响到产品安全、特性、含量、纯度的质量控制系统，且没有一个对该控制系统性能进行独立确认的系统？ □是 ■否 8. 系统是否用于重要环境条件的控制、监测和报警？ ■是 □否 系统影响性评估结论： ■直接影响系统 □间接影响系统 □无影响系统 风险点分析 序号 风险点 风险影响分析 采取的措施 1 组件材质 与产品直接接触的组件材质不符，可能影响产品质量 IQ中确认组件材质 2 组件型号 组件型号不符，可能造成设备无法正常运行 IQ中确认设备组件型号 3 高效过滤器完整性 高效过滤器完整性将决定送风的质量及区域内的洁净级别 IQ中进行高效检漏，确认其完整性 4 气流流型 房间的流型对房间的洁净环境有影响，可能造成污染及交叉污染 OQ中对房间的气流流型进行确认 5 换气次数 换气次数决定了各房间内的粒子数量及自净时间 OQ中确认各房间的风量，核算换气次数 6 压差 各房间的压差梯度影响房间的气流流向，为房间持续稳定的洁净度提供保障 OQ中确认各房间的压差，判断同级别不同功能间的正负压差梯度 7 温湿度 房间的温湿度直接决定生产环境和操作人员的舒适度 OQ中确认各房间的温度及湿度 8 自净时间 自净时间决定房间内的恢复能力 OQ中确认各房间的自净时间值 9 悬浮粒子及微生物 洁净区内的悬浮粒子及微生物的数量直接反映洁净区内的洁净程度 PQ中确认环境的悬浮粒子及微生物符合要求 验证组织及职责 部门 验证小组 培训 时间 培训内容 培训人 培训签字 验证实施计划表 序号 验证阶段 开始日期 结束日期 1 安装确认 2 运行确认 3 性能确认 验证涉及文件及培训： 验证参考文件： 序号 文件名称 有效版本号 1 《药品生产质量管理规范》 2010版 2 《药品GMP指南》 2011版 3 《GMP验证指南》 2003版 4 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 2010版 5 GB50073-2013 洁净厂房设计规范 2013版 6 GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范 2008版 验证支持性文件： 序号 文件名称 文件编号 1 空调净化系统使用与维护规程 -SOP-A012 验证涉及的检测设备： 序号 名称 设备出厂编号 校准证书编号 是否在有效期内 1 压差计 □是 □否 2 浮游菌采样仪 □是 □否 3 尘埃粒子计数器 □是 □否 4 光度计扫描仪 □是 □否 5 温湿度仪 □是 □否 6 风量罩/风速仪 □是 □否 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 验证内容 安装确认： 文件的确认： 序号 文件名称/版本 文件存放位置 1 风管平面布局图 2 压差布局图 3 人流物流图 4 暖通图 5 风管清洁记录 6 风管漏光检测记录 结论： 确认人/日期：