临床科研课题方案模板0.DOCVIP

PAGE 6 - （课题名称XX） 临床研究方案 版本号： 版本日期： 课题来源： 课题编号： 负责人： 承担科室： 联系人： 联系电话： 研究时间： 年 月— 年 月 □本单位独立完成 □多中心 （勾选多中心，填写参加单位及主要研究者） 序号 研究单位 主要研究者 研究例数 1 2 3 方案摘要下面所有内容，为绿颜色的字是供您参考的表达方式及内容，您可以进行参考，但要根据自己方案、操作的实际情况进行修改。如未修改，我们则认为您将按照这样的方式进行操作。所发生的责任将由您本人承担。另，临床研究方案各式各样，没有办法依据不同类别给出相应模板，请各位自行修改表述方式及内容等。给您带来的不便，敬请谅解。 下面所有内容，为绿颜色的字是供您参考的表达方式及内容，您可以进行参考，但要根据自己方案、操作的实际情况进行修改。如未修改，我们则认为您将按照这样的方式进行操作。所发生的责任将由您本人承担。 另，临床研究方案各式各样，没有办法依据不同类别给出相应模板，请各位自行修改表述方式及内容等。给您带来的不便，敬请谅解。 研究目的： 研究设计：（如，配对/分层/随机，单盲/双盲/三盲 对照试验 前瞻性观察性研究 回顾性分析性研究 利用人体生物标本的研究） 样本量：（如，共 例，其中试验组 例，对照组 例） 研究对象来源： 给药/治疗/观察 周期： 纳入标准： 排除标准： 给药/治疗/观察 方案： 试验组：（如，XX药，口服，2粒/次，3次/日） 对照组：（如，XX药模拟剂，口服，2粒/次，3次/日） 备注：（对试验用药与对照用药进行一些说明，如XX药为XX药模拟剂，规格相同，均为每粒装0.2g） 评价指标： 有效性评价指标 主要疗效指标 次要疗效指标 安全性评价指标 访视时点： 筛选期：（如，-3天-0天） 基线（第0天） 访视1：（如，用药1周±2天） 访视2：（如，用药2周±2天） 访视3：（如，用药3周±2天） 随访：停药4周 研究周期：预计试验药物、经费到位后， 个月内完成本项临床试验 请统一字体：仿宋小四，1.5倍行距临床研究方案正文 请统一字体：仿宋小四，1.5倍行距 1 研究背景：（简要描述该病、发病率或流行病学资料、死亡率、目前标准治疗或替代疗法、处方的组成与功能主治，与实方、经方的比较，临床前试验结果、既往临床研究结论等）以下正文请统一字体：宋体小四，1.5倍行距 以下正文请统一字体：宋体小四，1.5倍行距 2 研究目的 3 研究设计 3.1 研究设计（如，配对/分层/随机凡是我写的里面有“/”的选其一种，其余的删掉，单盲/双盲/ 凡是我写的里面有“/”的选其一种，其余的删掉 前瞻性观察性研究 回顾性分析性研究 利用人体生物标本的研究） 3.2 样本量估算：（考虑病例脱落等因素，统计学公式等需详细表述，如有公式，也需写出。） 需详细表述，如有公式，也需写出。 3.3 （详细地分点说明试验设计的方法，如盲法、对照、随机分组是怎么操作的） （如，3.4 盲法 3.5 对照（空白/安慰剂/标准/常规治疗/左右/自身前后交叉） 3.6 随机分组） 3.7 各中心病例分配 编号 研究单位 例数 试验组例数 对照组例数 01 02 多中心研究的填写3.8 技术路线图 多中心研究的填写 4 受试者的选择 4.1 诊断标准（中医、西医） 4.2 纳入标准 4.3 排除标准 4.4 其他说明 5 给药/治疗/观察 方案 5.1 试验用药物（药物的基本信息，如厂家、规格，批件号等，如有安慰剂也需写明。如为中药则需说明成份，量等信息） 5.2 给药/治疗/观察 周期与方法 5.2.1 （给药/治疗/观察 周期为 周/天） 5.2.2 （给药/治疗/观察方法） （试验组：（如，XX药，口服，2粒/次，3次/日，疗程） 对照组：（如，XX药模拟剂，口服，2粒/次，3次/日，疗程 其他需要说明的情况，如试验期间对受试者生活、饮食等予以指导，包括。。。） 5.3 试验期间合并用药/治疗的规定 5.3.1 允许使用的合并用药及治疗 5.3.2 禁止使用的合并用药及研究期间，除方案规定使用的药物/治疗外，禁止使用下列药物或疗法： （1） （2） 在试验期间，合并使用的药物和治疗，需记录在合并用药/治疗记录表中（包括药物名称、用法用量，起止时间等），以便总结时加以分析和报告。如有此规定，在病例报告表中须有体现 如有此规定，在病例报告表中须有体现 5.4 受试者提前退出试验 5.4.1 研究者决定退出 受试者退出试验是指已经入选的患者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况，研究者有权决定停止该病例的试验。发生如下情况研究者