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处方工艺开发 辅料筛选： 粘合剂、崩解剂、增溶剂、润滑剂、包衣成分 型号、用量 粉体学性质比较：休止角、堆密度、振实密度、压缩指数、豪斯比、可压性、中间体含量均匀度 溶出度比较：溶出曲线 精品文档 初步确定处方、制法 实验室样品与参比制剂溶出曲线相似度比较 处方工艺再调整 溶出曲线再比较： 相似因子高于50，差异因子低于15。 确定工艺 精品文档 中试工艺 中试放大制备 多批次比较（与参比制剂） 有关物质 溶出度 含量 杂质谱 溶出曲线：四种溶出介质 精品文档 对原辅料的要求 保存好发票复印件； 供应商审计报告，注册证； 质量标准，或进口注册标准； 批号、厂家检验报告 自检，自检报告； 领发料做好记录 精品文档 直接接触药品的包装材料 保存好发票复印件； 供应商审计报告，注册证； 质量标准，或进口注册标准； 批号、厂家检验报告 自检，自检报告； 领发料做好记录 精品文档 仪器设备 设备和仪器，专人管理，运行状况良好； 使用时做好记录 精品文档 成品储存及使用 成品仓库，储存条件，需经过稳定性考察 做好成品入库及使用记录，批号、规格、入库数量、领用量、剩余量。 包装材料、包装规格与将来市售规格一致 精品文档 参比制剂 保存好发票复印件； 内、外包装完整； 参比制剂的数量满足实验需求； 参比制剂的批号、规格、生产厂家等信息及时记录 保存好参比制剂说明书 精品文档 稳定性试验 设计试验方案：试验温度，湿度，考察时间，取样点，取样数量，考察指标等 检查恒温恒湿箱的温度及湿度是否符合要求，是否有报警系统； 样品放置前做好稳定性试验记录：样品批号、试验时间、仪器设备、检测数据等； 试验过程中，保存照片、图谱信息； 做好留取样记录； 精品文档 质量研究 精品文档 原料质量研究过程 项目启动 交流和查阅文献，初步了解原料晶型、杂质等相关情况 试验材料准备 合成路线确立 初步摸索检测条件：HPLC 、GC 起始原料、中间体、杂质的跟踪、鉴定、纯度等。 精品文档 制备粗品、小试样品和精制品 优化检测条件，参与过程跟踪、鉴定、纯度； 确定晶型和其它理化性质； 初步研究物料、中间体、粗品，成品杂质谱； 初步影响因素试验，了解稳定性和降解杂质。 制剂：进行处方开发（研究内容略） 原料质量研究过程 精品文档 实验室放大 再优化检测条件， 检测样品，需符合要求； 初步稳定性试验，预判稳定性情况符合预期。 进一步研究杂质谱；拟定物料、中间体、成品、对照品标准。 制剂：进行中试处方开发（研究内容略）。 原料、制剂质量研究过程 精品文档 车间放大 检测物料、中间体和成品； 根据测定结果充分分析，进一步完善相关质量标准。 选择连续放大三批进行稳定性试验。 制剂：进行工业化生产工艺开发，确定生产工艺参数，进行稳定性试验。（研究内容略） 精品文档 精品文档 新药研发过程及项目管理 正大天晴 顾红梅 精品文档 提纲 一、研发流程及项目管理 二、药学研究及管理 原料药研究 制剂研究 质量研究 三、正大天晴研发管理制度简介 精品文档 新药研发流程 临床前研究 (GLP) 临床研究 (GCP) 工业化生产 (GMP) 申报临床 申报生产 两报两批 以化学药为例 精品文档 项目启动 合成路线确立 制备粗品、小试样品和精制品 实验室放大 车间放大 申报临床 批临床 申报生产 处方工艺研究 车间放大 申报临床 批临床 临床试验 申报生产 批生产 批生产 处方工艺研究 小试样品试制 车间放大 申报临床 批临床 生产临床样品 申报生产 项目启动 合成路线确立 制备粗品、小试样品和精制品 实验室放大 生产临床样品用原料药 制剂研发 药学研究流程图 原料药研发 全过程： 质量研究 精品文档 研发项目管理 精品文档 药物研究院 南京研究所 连云港研究所 质量管理部 项目发展部 化学部 制剂部 分析部 中药室 新药筛选室 生物药物室 化学1部 化学2部 分析部 制剂部 共建实验室 博士后工作站 植化室 生化室 注册事务部 医学事务部 药理事务部 科研管理办公室 组织机构 吸入送药中心 氘代药物中心 精品文档 立项调研 该课题产品的主要特点、技术创新点、国内外专利情况，市场需求状况、竞争产品情况、是否存在商业机会。 该课题产品的经济费用预测。包括：生产制造成本、能源消耗、环保情况、未来定价及预期盈利情况。 本公司对该产品生产的适应情况。如：生产能力是否适应、技术能力能否达到等。 该课题投入开发的时间，包括分阶段时间及费用开支等。 整理立项报告（研发中心、市场部、知识产权部） 批准立项 精品文档 课题组成立 课题组成员组成及分工 课题协调人:原料+制剂 课题负责人：原料或制剂 课题成员，包括：工艺研究、质量研究、中试研究、药理毒理监查、临床监查等等 课题组成员备案 精品