Q_GAMJ 002-2019D-泛酸钙 质量标准.pdf

广安摩珈生物科技有限公司 D-泛酸钙 质量标准 文件编号： Q/ GAMJ 002-2019 版本号： 1.0 撰写人： 陆伟华 撰写日期： 2019-05-06 生效日期： 2019-05-06 版本日期 版本号 升级内容 2019-05-06 1.0 新建 版本历史： Q/ GAMJ 002-2019 D-泛酸钙质量标准 1 6/ 广安摩珈生物科技有限公司 1. 范围 本标准主要参考中国药典2015版第二部中各项理化指标和检测方法。 本标准规定了D-泛酸钙产品的要求、测试方法。 分子式：C H CaNO 18 32 2 10 相对分子量：476.54 CAS号：137-08-6 2. 要求 感官和理化指标符合表 1 的规定。 表 1 感官和理化指标 指标名称 指标要求 外观 白色粉末 酸碱度 6.8~8.0 干燥失重 ≤5.0% 比旋度 （以干基计） +25.0°~ +27.5° 钙含量 （以干基计） 8.2%~8.6% 3. 试验方法 3.1 外观 于自然光线下采用目测的方法观察其色泽及外观形态。 3.2 酸碱度 取本品1.0g 加水20mL 使溶解，用pH 计测定其pH 值 (通则0631)。 3.3 干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重 ，减失重量不得过5.0% (通则0831)。 3.4 比旋度 取本品约1.25g 于25mL 容量瓶中，精密称定，加水振摇使溶解，加水定容至刻度。将上述溶液注入 20 1dm 旋光管中，至于旋光仪中测定其旋光度 a。根据以下公式计算其比旋光度 a : D 50 × (a −a ) 20 0 a = ………………………(1) D L ×m × (1−X) 式中： 20 a —— 20℃时，用钠光谱D 线波长测定时试样的比旋光度，单位为度(°)； D 50 —— 试样稀释到50mL，单位为毫升(mL)； a —— 测得的旋光度，单位为度(°)； a0 —— 水的空白旋光度，单位为度(°)； L —— 旋光管的长度，单位为分米(dm)； m —— 试样的称样量，单位为克(g)； X —— 试样的水分，%。 3.5 钙含量 Q/ GAMJ 002-2019 D-泛酸钙质量标准 2 6/ 广安摩珈生物科技有限公司 取本品约0.5g 于250