Q_GAMJ 003-2019D-核糖 质量标准.pdf

广安摩珈生物科技有限公司 D-核糖 质量标准 文件编号： Q / GAMJ 003-2019 版本号： 1.0 撰写人： 陆伟华 撰写日期： 2019-05-06 生效日期： 2019-05-06 版本日期 版本号 升级内容 2019-05-06 1.0 新建 版本历史： Q/ GAMJ 003-2019 D-核糖质量标准 1 7/ 广安摩珈生物科技有限公司 1. 范围 本标准主要参考GB 1886.141-2016 中各项理化指标和检测方法，适用于以葡萄糖为原料用发酵法制得 的D-核糖。 本标准规定了D-核糖产品的要求、测试方法。 分子式：CH O 5 10 5 相对分子量：150.13 CAS号：50-69-1 2. 要求 理化和卫生指标符合表 1 的规定。 表 1 理化和卫生指标 指标名称 指标要求 灼烧残渣 ≤0.2% 干燥失重 ≤2.0% 铅含量 ≤0.1ppm 砷含量 ≤1ppm 比旋度 -19.0°～ -21.0° 溶液透光率 ≥95% 含量 97.0% ～ 103.0% 菌落总数 ≤100CFU /g 霉菌，酵母菌 ≤100CFU /g 大肠菌群 ≤10CFU /g 沙门氏菌 不得检出 3. 试验方法 除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和GB/T 6682 中规定的水。分析中所用各种标准 溶液均按GB/T601、GB/T 602、GB/T 603 的规定制备。本试验所用溶液在未注明用何种溶剂配制时， 均指水溶液。 3.1 含量 3.1.1 方法提要 采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对试样进行分离测定的色谱方法。 注入的试样，由流动相带入柱内,各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由积分仪或数据处理系 统记录和处理色谱信号。 3.1.2 仪器和设备 高效液相色谱仪，10μL定量环。 ShodexKS-801或其他等效的色谱柱。 电子分析天平(万分之一)。 3.1.3 分析要求 相关杂质：主峰前阿拉伯糖与d-核糖主峰达到完全分离。 鉴别：在含量测定项下记录色谱图,对照品溶液的主峰保留时间与试样溶液的主峰保留时间应一致。 系统适应性：分离度≥1.2、相对标准偏差≤0.5%、对称因子≤1.3、理论塔板数≥2500。 3.1.4 色谱条件 流速：1.0mL/min。 Q/ GAMJ 003-2019 D-核糖质量标准 2 7/ 广安摩珈生物科技有限公司 色谱柱温度：80℃。