医药工业洁净室相关标准和其讲义.ppt

医药工业洁净室相关标准和其;洁净技术的发展和其重要性;应用 航空航天 军事机械制造 微电子工业； 半导体制造业； 微机械加工工业； 光学工业； 纯化学试剂； 生物技术工业； 制药工业； 食品与饮料工业； 医疗器械与移植装置的生产包装工业；实验动物 医院与其他保健机构。;重要性： 适应在科学实验和工业生产活动中，产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性要求。 空气洁净技术的水平与应用已成为衡量一个国家和一个地区经济和科技的重要标志。;医药洁净室的相关标准和规范 ;主要的GMP标准年表;现行洁净室相关标准;ISO14644-1（国际标准）;国家标准GB50073-2001;中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 （GMP1998） ?;;洁净室 clean room 空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用方式，使得室内进入的、产生的和滞留的微粒最少。且室内温度、湿度、压力等相关参数按要求受控。 粒径 partical size 由给定的粒子尺寸测定仪响应当量于被测粒子等效的球体直径。对离散粒子计数、光散射仪器采用当量光学直径。 悬浮粒子 airborne particles 用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.1～5μm的固体和液体粒子。 超微粒子 ultrafine particle 具有当量直径小于0.1μm的粒子。 微粒子 macroparticle 具有当量直径大于5μm的粒子。 洁净度 cleanliness以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。;单向流 unidirectional airflow 沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。 垂直单向流 vertical unidirectional airflow 与水平面垂直的单向流。 水平单向流 horizontal unidirectional airflow 与水平面平行的单向流。 非单向流 non-unidirectional airflow 凡不符合单向流定义的气流。 混合流 mixed airflow 单向流和非单向流组合的气流。 洁净工作区 clean working area 指洁净室内离地面高度0.8～1.5m（除工艺特殊要求外）的区域。;空态 as-built 设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。 静态 at-rest 设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人???。 动态 operational 设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。 高效空气过滤器HEPA（high efficiency particulate airfilter）在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.9%以上及气流阻力在250Pa以下的空气过滤器。 超高效空气过滤器 ULPA（ultra low penetration airfilter）在额定风量下，对粒径0.1～0.2μm粒子的捕集效率在99.999%以上及气流阻力在280Pa以下的空气过滤器。;自净时间 cleanliness vecoverly characteristic 洁净室被污染后，净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。 气溶胶Aerosol 在空气中悬浮的微小固体或液体微粒的分散体。 浮游菌 airborne viable particles 悬浮在空气中的带菌颗粒。 沉降菌 colony forming unit 降落在培养皿上的带菌颗粒。 ;洁净室的控制 ;硬件设施 洁净室施工及验收规范 ;洁净度的控制 人员净化 物料净化 洁净区的清洁 四项基本原则： 不携入、不发生、不储备、除去 ;;一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（=5um） 一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（=5um） 说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（=5um） 咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒（=5um） 打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒（=5um）;人员净化用室和生活用室的布置;微生物含量的控制 由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌，所以控制洁净室环境中的微生物的含量仍然靠良好的空气净化系统 采取有效的环境消毒措施;噪声对人体影响; 洁净室内的噪声级（空态），非单向流洁净室 不应大于60dB（A），单向流、混合流洁净室不应大于65dB（A）。 洁净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声压级；各频带声压