Q_LWZY002-2019祛湿贴企业标准.pdf

Q/LWZY002-2019 湖北龙威制药有限公司 企业执行标准 祛湿贴 2019-06-10 发布 2019-06-15实施 湖北龙威制药有限公司 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准负责起草单位 ：湖北龙威制药有限公司。 本标准主要起草人 ：陈龙。 本标准为首次发布 祛湿贴 1范围 本标准规定了祛湿贴的原料要求、技术要求、实验方法、检验规则、标志、包装、运 输及贮存、标签和说明书的要求。标准仅适用于祛湿贴。 2引用标准 下列标准包含的条文 ，通过在本标准中应用而构成为本标准的条文。本标准出版时 ， 所示版本均为有效 ，所有标准都会被修订 ，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最 新版本的可能性。 GB/T191-2008 《包装运输标准》 计数抽样检验程序 第 部分 ：按接受质量限 （ ）检 索的逐批检 GB/T2828.1-2012 1 AQL 验抽样计划 GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表 GB/T9724-2007化学试剂 PH值测定通则 GB/T21302-2007包装用复合膜、袋通则 GB/T26913-2011竹炭 GB/T31734-2015竹醋 JC/T2012-2010电气石 电气石粉 YY/T0148-2006医用胶带 通用要求 《中华人民共和国药典》 （ 年版二部 ） 2015 GB/T16886.5-2003医用器械生物学评价 第 5部分 ：细胞毒性试验 ：体外法 GB/T16886.10-2005医用器械生物学评价 第 10部分 ：刺激与致敏试验 3组成与规格 本品由足醋粉 ，竹炭 ，贝壳硬蛋白粉 ，白芷提取物 ，葡萄籽提取物 ，抗坏血酸 （维生 素 ）。 C 规格为 5g/贴 ，特殊规格可以根据客户要求定制。 4产品分类 4.1产品型号 ：足贴由粉包和固定贴组成。按粉包内成分不同分为木酢足贴、竹酢足贴、 植物足贴。 4.2产品规格尺度 ： 粉包 ： × ，允差 ：± ；固定贴 ： × ，允差 ：± 。 80mm 60mm 5mm 120mm 100mm 5mm 4.3产品组合式样 ：规格式样按可按合同或协议生产。 5原料要求 配方中的原料应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版 ）各品名项下有关规定或达 到药食同源的使用要求。 6技术要求 6.1外观 6.1.1粉包热封牢固、紧密 ，不得有粉末溢出。 6.1.2粉为棕色、灰白色或微黄色粉末 ，有明显的醋酸或植物味。 6.1.3固定贴应洁净、无异味、无污染、切边整齐 ，胶面涂布均匀 ，无脱胶 ，背面物渗 胶。 6.2规格尺寸 应符合 4.2的要求。 6.3固定贴持粘性应不大于 2.5mm。 6.4粉包理化指标应符合表 1的要求 表 1粉包理化指标 项目 指标 ± 数量及偏差 5g 1g 水分 ≤ 8.0％ ± PH值