Q_RLPT 1-2019二元清洗喷雾水.pdf

ICS Q/RLPT 芮莱制药科技浙江有限公司企业标准 Q/RLPT 1—2019 二元清洗喷雾水 （报批稿） 2019 - 5 - 15 发布 2019 - 5 - 25 实施 芮莱制药科技浙江有限公司 发 布 Q/RLPT 1—2019 前 言 由于本产品目前尚无适用相关国家标准和行业标准，根据我公司产品特点和实际情况，编写此企业 标准，作为企业组织生产和检验的依据。 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》进行编写。 本标准由芮莱制药科技浙江有限公司提出。 本标准由芮莱制药科技浙江有限公司起䓍。 本标准主要起草人：赵文刚、蒋兵兵。 本标准为首次发布。 I Q/RLPT 1—2019 二元清洗喷雾 1 范围 本标准规定了二元清洗喷雾水的产品要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于将高纯水为原料配制而成，盛装于真空囊袋并将囊袋置于内有压缩空气或氮气的金属 容器内，用于眼部和皮肤伤口的应急清洗喷雾。不适用于其它以有机溶剂作用抛射剂的喷雾水。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中国药典》2015年版第二部 纯化水 《中国药典》2015年版第四部 通则8005 指示剂与指示液 《中国药典》2015年版第四部 通则1011 无菌检查法 GB/T 14449-2017 气雾剂产品的测试方法 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T 191 包装储运图示标志 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 定量包装商品计量监督管理办法 2.1 原材料要求 所用的原料应符合《中国药典》2015年版第二部 纯化水的要求。 2.2 感官指标 应符合表1的要求。 表1 感官指标 项目 指标要求 外观 均匀液体，不含杂质 2.3 理化指标 应符合表2的要求。 表2 理化指标 项目 指标要求 滴加甲基红指示液不得显红色，滴加溴麝香草酚兰 酸碱度 指示液不得显蓝色 （40±1）℃，24 小时，内容物恢复至室温后能正 耐热性能