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北京龙泰基药业有限责任公司 电子监管码赋码操作规程 文件编号 版 本 号 2011 编 制 审 批 生效日期 电子监管码赋码操作规程 目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、 赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。 范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。 职责：总工办、生产部、物控部 内容 1、电子监管码的申请、下载、解密 1.1 由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择 需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数 量等信息。 1.2 监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件， 下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件， 然后点击解密进行解密操作。 2、信息导入 2.1 产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理” 中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从 中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品 信息导入服务器数据库中。 2.2 监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中 的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文 第 1 页共 4 页 北京龙泰基药业有限责任公司 件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无 误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。 2.3 下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常 导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国 家药监局制定的标准格式不可更改。 3、生产前基础信息设置 3.1 点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并 可通过 “添加”、“ 修改”和“ 删除”、和对车间、生产线、工位信息进行 相应操作。 3.2 点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，固定 扫描器属于输入设备，打印机显示牌属于输出设备；点击“设备关联” 对已经 存在的设备，进行组合关联操作,设置其所在的工位，和其工作包装级别。 3.3 打开“包装规范管理” 选择产品列表中需要生产的产品，点击“包装 规范信息”设置一级扫描数量为1，设置信号延时、信号长度通常为300-500之间。 点击“包装规范明细”修改打印数量（1级打印为1，2级打印为2）和打印模板（1 级模板为55*15，二级模板为60*30），点击保存，及完成包装规范与打印标签模 板的绑定操作 4 打印测试监管码 4.1 打印前需仔细检查打印机的碳带和打印纸，标签长度是否足够和位置 是否正确，选择打印机串口端口号COM3。 4.2 测试打印，选择需要进行打印的药品监管码信息，点击“测试打印” 测试所设计的模板样式是否符合要求。 5、赋码生产 5.1 包装规范，在“基础信息”里打开“包装规范管理”，点击“增加”， 第 2 页共 4 页 北京龙泰基药业有限责任公司 在“包装规范明细”里建立所需要的包装规范，即包装比例。 5.2 建立生产任务，在“生产管理”里选中“生产任务管理”，点击“增 加”会出现一个表格式的界面，填写任务编码，任务编号以药品名称字母简写+ 生产批号组成（如感冒清热颗粒1103001为gq1103001）。按所生产的药品信息 如实填写生产批号、生产日期、有效期至，任务数量（要大于实际生产数量）等 项，点 “保存”完成填写。 5.3 保存成功后，所