体外诊疗试剂相关标准讲义.ppt

体外诊疗试剂相关标准;交流的主要内容 ; 2009年完成行业标准汇总;糖类抗原CA15一3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） 糖类抗原CA19一g定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） 半自动化学发光免疫分析仪 免疫组织化学试剂盒 糖类抗原CA50定量测定试剂（盒） （化学发光免疫分析法） 糖类抗原CA72一4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） 肿瘤标志物定量测定试剂（盒） （化学发光免疫分析法） ;呼吸防护设备---半罩式颗粒过滤防护口罩---要求 测试 标志中8.5泄露（口罩密合性） 无纺布静电消除标准检测方法 生物安全柜 医用外科口罩技术要求 干化学尿液分析试纸条通用技术条件 尿液化学分析仪通用技术条件 ;抗生素药敏纸片 人绒毛膜促性腺激素（HCG ）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 促卵泡生成激素（FSH ） 定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） a ---淀粉酶 血清总蛋白测定参考方法 ;2009—2011 年国家标准立项汇总;临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第4部分：自测用体外诊断试剂 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供的信息（标识）一第5部分：自测用体外诊断仪器 医学实验室---ISO 15189: 2003实验室实施指南 POCT---质量和能力的要求 ;2008年SAC /TC136报批标准 （尚未发布）;前列腺特异性抗原定量测定试剂（盒） 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 生物芯片用醛基基片 体外诊断用DNA 微阵列芯片 激光共聚焦扫描仪 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免 疫层析法）的技术要求 全自动发光免疫分析仪 ;SAC /TC136归口并已发布的国家标准;GB/T 19703一2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量 参考物质的说明 GB 19781 一2005医学实验室 安全要求 GB/T 21415一2008体外诊断医疗器械—生物源性样品中量的测量—校准品和质控物质赋值的计量学溯源性 GB/T21919一2008检验医学—参考测量实验室的要求 GB /T22576一2008医学实验室—质量和能力的专用要求 ;SAC /TC 136归口并已发布的行业标准;YY/T0456.3—2003血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液 YY0469—2004医用外科口罩技术要求 YY/T0032—2004血红蛋白计 YY/T0087—2004电泳装置 YY/T0475—2004尿液化学分析仪通用技术条件 YY/T0478—2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件 YY/T0501—2004尿液分析质控物;YY /T0588一2005流式细胞仪通用技术条件 YY0569 一2005生物安全柜 YY /TO589一2005电解质分析仪通用技术条件 YY /T0014一2005半自动生化分析 YY 0648 一2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2一101部分：体外诊断（IVD） 医用设备的专用要求 YY /T 0639一2008体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 YY /T 0638 一2008体外诊断医疗器械—生物源性样品中量的测量—校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 ;YY /T 0653一2008血液分析仪 YY /T 0654一2008全自动生化分析仪 YY /T 0658一2008半自动凝血分析仪 YY /T 0659一2008全自动凝血分析仪 YY /T 0655一2008 干式化学分析仪 YY /T 0656一2008 自动化血培养系统 YY /T 0657一2008 医用离心机 ; YY/T0688.1 一2008临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 YY / T 0700一2008血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法 ;YY / T 0689 一2008血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi一X174噬菌体试验方法 YY /T0699 一2008液态化学品防护装备防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 YY / T 0691 一2008传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射） ;YY / T 0690 一2008临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 YY / T 0692 一2008生物芯片基本术语 YY / T 0702 一2008血细胞分析仪用质