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第72条 选择医疗器械经营企业，符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关法规要求；查看其《医疗器械经营许可证》及其他资质证明 。 查销售记录 第73条 销售记录与生产的数量一致，追查到每批产品的售出情况 * 第74条 建立程序文件；* 程序的内容要求；规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制） 规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限 第75条 对不合格品按程序的要求处理，对不合格品进行标识隔离和记录 按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。 注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审 * 第76条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应采取相应的措施。* 对不合格的产品处置后的再次检验； 第77条 需返工的不合格品应编制返工文件； 返工文件应经批准且确定返工对产品 的不利影响 对返工后的产品进行重新检验或重新评价。 * 第78条 编制程序文件； 程序文件规定的内容包括： 接收和处理的职责 评价并确定投诉的主要原因 采取纠正措施 识别、处置顾客返回的产品 转入纠正措施路径。 执行程序，保持顾客抱怨处理的记录 第79条 忠告性通知发布和实施的程序文件； 保持发布和实施的记录 第80条 规定了可疑不良事件管理人员的职责、上报程序、上报时限等 * 制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件，并符合法规要求 确定了不良事件收集和传递的方法，明确医疗器械不良事件报告原则 制定了不良事件的收集、评价和上报的程序文件 第81条 开展医疗器械不良事件的监测和再评价管理；* 保持不良事件监测和再评价工作的记录。 第82条 编制数据分析程序文件； 程序文件的内容；对与产品质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况）收集数据的来源、分析用的统计技术和分析结果的利用做出了规定 有能力发现产品性能的偏离和不合格趋势 第83条 采用适当的分析方法； 产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩 第84条 编制纠正措施程序文件； 文件规定了：1）评审不合格2）确定不合格的原因3）评价确保不合格不再发生的措施的需求4）确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）5）保持采取措施的记录6）评审所采取措施的有效性。 执行程序 第85条 制定了发布忠告性通知和必要时进行召回的程序文件，并符合相关法规的要求。 执行文件 第86条 制定预防措施程序文件 对潜在不合格的原因分析和预防措施的有效性验证要求做出规定 第87条 对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，要求经批准并记录理由。 知识回顾Knowledge Review 第41条 采购的产品的检验或验证； 保留采购验证的记录； 采购产品的生物学评价(设计输出中要求生物学评价的物料） 来源于动物的原、辅材料，检查病毒去除的控制及检测记录 企业对所用的初包装材料是否按GB/T19633标准的要求进行了选择和/或确认 （ISO11607） 所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疗器械造成污染 第42条 策划前识别产品的全部特性； 识别对产品质量有影响的生产过程；* 生产过程制定了形成文件的程序、作业指导书； 确保所必需的生产设备和工装、模具、测量装置； 策划应包括所需的监视和测量过程； 策划了放行、交付的过程和交付后活动 策划规定可追溯的范围和程度 第43条 确定关键和特殊的工序；* 有工艺参数验证确认的规定并实施； 应有作业指导书；* 文件的详略程度与产品的生产的复杂程 度、风险的大小、执行人员的熟练程度有 关 执行工艺的记录 第44条 设施是否符合生产策划的要求、符合设计转换的要求* 即有没有合适设备来生产产品 第45条 产品清洁处理或者从产品上去除处理物，应有文件的要求。（如EO残留） 对无菌医疗器械应进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。 第46条 洁净室（区）内使用设备的要求 结构型式与材料不应对洁净环境产生污染，有防止尘埃产生和扩散的措施。 设备、工装与管道表面是光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。 操作台光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘，并便于清洗、消毒。 第47条 洁净室（区）内与物料或产品直接接触的设备、工装及管道表面 无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。 无死角并易于清洗、消毒或灭菌。 第48条 洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不会对产品造成污染。 若适用时，不清洗零配件所用的脱模剂应无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。 第49条 对工位