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- 2019-10-07 发布于天津
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飞行检查对试验室管理的要求;讲座内容;什么是“数据”? ;什么是“数据”? ;什么是“数据”? ;什么是原始数据?;电子原始数据;数据的记录形式;数据的记录形式;数据的记录形式;数据的记录形式;数据的记录形式;纸质数据文件的要求;电子数据文件的要求;数据的保存;数据的保存;数据的安全策略;实验室数据的管理;实验室相关的数据和记录;;数据操纵;数据记录的完整性;数据记录的完整性;记录的管理;数据处理的完整性;数据的修改;数据的复核;;账号管理;权限管理;;审计追踪;手动积分;;;建立和管理GMP??验室;实验室审计的重点;;;;试验室审计的重点;;标准、工具书;;;;;;仪器设备的适用性;仪器设备的可靠性;分析仪器的管理;;;;分析仪器的校准和管理;;;;;;;;检验过程的审计;分析方法的验证;分析方法的验证;;管理通则;管理通则;管理通则;《标准品管理规程》(SOPXXXX)中未规定对照溶液的配置、储存和使用期限等要求。
化验室的对照品、标准品无台帐。
XX对照品的储存条件不符合要求,未按批号进行登记和管理和填写使用记录。
对照品管理不规范,如:检验用工作对照品无规范的管理文件,XX对照品未按药典规定使用,60度减压恒重后在称重;未按药典要求精密称定。 ;GMP检查中常见问题;;不合格 (Out of specification)的实验室结果;;不合格 (Out of speci
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