大容量注射液密封性验证.docVIP

大容量注射液密封系统 完好性验证方案 概述 本次容器密封系统的完好性试验采用灌装大豆胰蛋白胨肉汤培养基，经压塞、扎盖、灭菌、微生物侵入试验，试验分为2组，A组为正常微生物侵入试验，B组为微生物挑战试验，检查产品无菌可靠性是否达到要求，并对试验结果进行分析研究。 试验流程 验证内容 目的 证明灌装培养基的容器经压塞、扎盖、灭菌、微生物侵入试验后，保证无菌以确认大容量注射液密封系统的完好性。 3.2 试验样品的制备 3.2.1 在生产线上取足够量的输液瓶，灌装大豆胰蛋白胨肉汤培养基，使用自动压塞和压盖设备将容器密封。 3.2.2 将灌装好的容器经115℃、20分钟灭菌。 3.2.3 从灭菌柜中取出试样，冷却，将每一试样倒转，使培养基与容器内表面充分接触，在30~35℃下竖放培养14天。 3.2.4 小心拧松至少50个试样的铝盖，注意不要破坏其密封口。将拧松铝盖时不慎损坏容器密封性的所有试样剔除。按3.2.3培养样品。 3.2.5 挑选至少10个封口处缺损的容器，按3.2.3培养样品。 3.3 确定培养基促菌生长能力——营养性试验 3.3.1 所有试样培养14天均不长菌时，随即取20个带盖试样，每个试样内接种1ml的铜绿假单胞菌ATCC9027，菌液浓度：10~100CFU/1ml。 3.3.2 30~35℃下培养7天，或培养至所有试样都