辐照灭菌和其验证讲义.pptVIP

辐照灭菌和其验证 本次讲座的目的 1、了解常用的灭菌方法及其特点 2、能够选用合适的灭菌方法 3、能够对辐照灭菌的验证初步了解 4、汇报自己学习情况和灭菌工作的体会 主要内容 一、医疗产品常用的灭菌方法及其特点 二、环氧乙烷和辐照灭菌方式的比较 三、辐照的历史及国内外主要厂家 四、辐照灭菌的标准 五、电子束和钴60辐照灭菌原理和特点 六、辐照灭菌的研究思路 七、辐照灭菌剂量的设定 八、辐照灭菌验证过程 九、环氧乙烷灭菌及其验证 一、医疗产品灭菌方式 环氧乙烷 （EO） 医疗产品 低温等离子 体 钴-60辐照 （R） 电子加速器 （E-beam） X射线 灭菌 灭菌 能量转化低 技术不成熟 辐照 高压蒸汽 二、最常用的两种灭菌方式：环氧乙烷和辐照灭菌比较 2.1 环氧乙烷：优点：工艺稳定，成熟，应用较早。缺点：穿透力相对差，需要在较高的温度下保持一定的时间（乐普45度10小时左右，湿度30%），生物样品不适合。有残留的可能，且易燃易爆。 环氧乙烷灭菌四因素：温度、湿度、浓度、时间 2.2 辐照灭菌：穿透力强，温度和湿度没有要求，尤其是γ射线灭菌。但稳定性稍差，价格较贵（目前主要决定因素）。 辐照灭菌唯一决定因素就是灭菌时间。 据相关文献介绍,在发达国家大概有60%的医疗器械都采用辐射灭菌,并且欧盟和美国FDA对许多一次性医疗产品都禁止或不推荐使用环氧乙烷灭菌。 北京市的无菌医疗