Q31_0116000385C088舒缓灵企业标准.pdf

上 海 市 企 业 标 准 Q31/0116000385C088-2019-01 代替 Q31/0116000385C088-2019 舒缓灵 发布 2019年06月20日 实施 上海珈凯生物科技有限公司 发 布 Q31/0116000385C088-2019-01 前 言 本标准编写格式符合GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准化的结构与编写》的规定。 本标准贯彻了国家标准《中华人民共和国药典2015年版》，参考了行业标准 《化妆品安全技术规范 2015年版》，采用了相应国家标准规定的检验方法，并结合了公司具体情况起草、制定而得。 本标准由上海珈凯生物科技有限公司质控部提出。 本标准由上海珈凯生物科技有限公司质控部归口。 本标准起草单位：上海珈凯生物科技有限公司。 本标准主要起草人：谢红，王新亮。 Q31/0116000385C088-2019-01 舒缓灵 1 范围 本标准规定了舒缓灵的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于舒缓灵。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典2015年版 化妆品安全技术规范2015年版 GB/T 1684-2015 化妆品检验规则 GB/T 1685-2006 化妆品产品包装外观要求 JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 性状 本品为无色至微黄色透明液体；轻微特征性气味。 3.2 理化指标 理化指标应符合表1的规定。 表1 舒缓灵的理化指标 指标名称 指标要求 密度 （原液，20 ℃） 1.00 - 1.05 g/cm3 粉防己碱 （HPLC ） ≥ 0.2% β -谷甾醇 （HPLC ） ≥ 0.2% 汞（mg/kg） 1 砷（mg/kg） 2 铅（mg/kg） 5 镉（mg/kg） 5 Q31/0116000385C088-2019-01 3.3 微生物指标 微生物指标应符合表2的规定。 表2 舒缓灵的微生物指标 指标名称 指标要求 菌落总数（CFU/ml ） 100 霉菌和酵母菌（CFU/ml ） 10 耐热大肠菌群（/ml ） 不得检出 铜绿假单胞菌（/ml ） 不得检出 金黄色葡萄球菌（/ml ）