Q31_0116000385C097特殊因-SD企业标准.pdf

上 海 市 企 业 标 准 Q31/0116000385C097-2019 特殊因-SD 发布 2019年07月22日 实施 上海珈凯生物科技有限公司 发 布 Q31/0116000385C097-2019 前 言 本标准编写格式符合GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准化的结构与编写》的规定。 本标准贯彻了国家标准《中华人民共和国药典2015年版》，参考了行业标准《化妆品安全技术规范 2015年版》，采用了相应国家标准规定的检验方法，并结合了公司具体情况起草、制定而得。 本标准由上海珈凯生物科技有限公司质控部提出。 本标准由上海珈凯生物科技有限公司质控部归口。 本标准起草单位：上海珈凯生物科技有限公司。 本标准主要起草人：谢红、陆海慧。 Q31/0116000385C097-2019 特舒因-SD 1 范围 本标准规定了特舒因-SD的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于特舒因-SD。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典2015年版 化妆品安全技术规范2015年版 GB/T 1684-2015 化妆品检验规则 GB/T 1685-2006 化妆品产品包装外观要求 JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验总局令第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 性状 本品为无色至浅黄色液体；极轻微特征性气味。 3.2 理化指标 理化指标应符合表1的规定。 表1 特舒因-SD 的理化指标 指标名称 指标要求 活性物含量 ≥ 5.0% pH 值（原液，25 ℃） 4.0-6.0 粉防己碱含量（HPLC ） ≥ 0.3% (w/w) 汞（mg/kg） 1 砷（mg/kg） 2 铅（mg/kg） 5 镉（mg/kg） 5 Q31/0116000385C097-2019 3.3 微生物指标 微生物指标应符合表2 的规定。 表2 特舒因-SD 的微生物指标 指标名称 指标要求 菌落总数（CFU/ml ） 100 霉菌和酵母菌（CFU/ml ） 10 耐热大肠菌群（/ml ） 不得检出 铜绿假单胞菌（/ml ） 不得检出 金黄色葡萄球菌（/ml ） 不得检出 3.4 净含量 符合国家质量监督检验疫总局令第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》要求。 4 试验