盐酸纳美芬注射液说明书-四环医药.pdf

核准日期：2012 年 12 月31 日 修改日期：2014 年05 月29 日 修改日期：2015年04 月16 日 修改日期：2016年03 月25 日 修改日期：2017年01月16 日 盐酸纳美芬注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸纳美芬注射液 英文名称：Nalmefene Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Nameifen Zhusheye 【成份】 本品主要成份为盐酸纳美芬 化学名称：17-环丙基甲基-4,5α-环氧基-6-亚甲基吗喃-3,14-二醇盐酸盐。 化学结构式： HO .HCl O OH N CH2 H C2 分子式：C H NO ·HCl 21 25 3 分子量：375.90 辅料：氯化钠、枸橼酸、枸橼酸钠、注射用水。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引 起的呼吸抑制。 【规格】 1ml：0.1mg （以C H NO 计） 21 25 3 【用法用量】 纳美芬注射液一般为静注，也可肌注或皮下注射。 一般原则： 1 本品可通过剂量滴定逆转不期望的阿片类作用。因为不期望逆转痛觉缺失而引起危害 或产生撤药反应，一旦达到了足够的逆转效果，就不应继续用药。 逆转术后阿片类药物抑制的推荐剂量： 使用 100 μg/ml 的剂量浓度，见表 1 的初始剂量。 术后使用纳美芬治疗的目的是为了逆转阿片类药物过度的抑制作用，而不是引起完全 的逆转和急性疼痛。初始剂量为0.25 μg/kg，2~5 分钟后可增加剂量0.25 μg/kg，当达到 了预期的阿片类药物逆转作用后立即停药。累积剂量大于 1.0 μg/kg 不会增加疗效。 表 1：逆转术后阿片类药物抑制作用的初始剂量 体重 纳美芬使用的ml （100 μg/ml 浓度） 50kg 0.125 60kg 0.150 70kg 0.175 80kg 0.200 90kg 0.225 100kg 0.250 对已知的心血管高危患者用药时，应将本品与氯化钠注射液或无菌注射用水按 1:1 的 比例稀释,并使用0.1μg/kg 作为初始剂量和增加剂量。 对阿片类药物耐受或产生躯体依赖的患者： 纳美芬对阿片类药物耐受或躯体依赖的患者能引起急性戒断症状。在初次或持续用药 时应密切观察这些患者是否出现戒断症状。至少应在2~5 分钟后再次用药，以增加剂量达 到最大疗效。 重复用药： 如果呼吸抑制复发，应再增加剂量来达到临床治疗效果，补充剂量应该采用静脉滴注 的给药方式，以避免逆转作用过度。 【不良反应】 对健康用药者，即使剂量达到推荐剂量的15 倍或 15 倍以上，纳美芬的耐受性都很好、 没有出现严重的不良反应。对少数患者，当本品的剂量超过推荐剂量时，纳美芬产生的症 状显示出对内源性阿片类药物 （例如以前报道的其它麻醉剂拮抗剂）作用的逆转。这些症 状 （如恶心、寒战、肌痛、烦躁不安、腹部痉挛和关节痛）常为一过性的且发生率低。 2 对术后或阿片类药物过量患者使用临床推荐剂量后出现预期的阿片类戒断症状