GMP制药企业组织机构设置和人员管理讲义.pptVIP

GMP制药企业组织机构设置和人员管理 实施要点(内容) 建立企业组织机构 1、建立企业组织机构是基础 2、企业组织机构图、生产机构图、质量管理机构图这三个图在递交的申报资料中需要，在建立组织机构时一同确定下来。 定岗定员： 明确职责： 从总经理至普通操作工的全体人员都应明确职责，并确定部门职责。 人员的招聘与培训： 招聘的人员一定要符合GMP的相关规定，每个人都应该接受培训。 一、组织机构的设置 基本原则： 1、机构是因事而设，不能因人而设； 2、一定要设置生产管理部与质量管理部，其他部门据企业实际情况而定； 3、生产部与质量部一定要分设； 4、质量管理部一定要包括QA、QC两块，一定要直属企业负责人领导； 5、机构的设置要扁平、简单，职责明确。 6、这一机构的良好运行是顺利完成硬件整改、软件编写和施件（人员）培训的基本保障。 展通医药科技 4 一、组织机构的设置 其他要求： 1、如果总经理不符合GMP对企业主管生产、质量的负责人的要求，可另设一副总主管； 2、按现在最新的管理理论，物料管理部与工程设备部应单设，不应属于生产部； 3、研发部可设可不设，可单设而可归属于质量管理部； 4、应有GMP办公室、验证委员会等机构，一般由各部门人员抽调组成，可常设，也可做为临时机构，可在组织机构图中体现，也可不体现； 5立即成立GMP领导小组。领导小组组