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工艺验证方案 产 品 名 称 特别工序验证说明 验证编号 工作尖 超声波清洗 YKS-YF-001 XXXXXXXXXXXXX 1 目 录 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量 1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量： 6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1 本次验证五种情况： 30ml 、40ml 、50ml 、60ml 、70ml 。 8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证 5 种情况： 20 分钟、 25 分钟、 30 分钟、 35 分钟、 40 分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 2 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 产 品 名 称 特别工序验证说明 验 证 编 号 工作尖 超声波清洗 YKS-YF-001 起 草 人 部 门 日 期 1.2 验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 3 2 概述 工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，目前搬到新厂 房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的 超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： — 生产及工艺条件的监控比较充分， 工艺参数的适当波动不会造成 工艺过程的失误或产品的不合格； — 所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗 1000 个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作 尖的数量按 1000 的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 姓 名 部 门 职 责 XXX 生产部 负责组织协调和安排实际生产