肿瘤药学服务质量标准QuapoS2003.pdf

肿瘤药学服务质量标准 (QuapoS 2003) 1. 人员 1.1. 处理细胞抑制剂的人员 在药房直接影响下处理细胞抑制剂的人员包括： 制药人员 • 药剂师和正接受药剂师培训的人员 • 药学技术人员和正接受药学技术人员培训的人员 • 药学助理 • 药学工程师 非制药人员 • 药房辅助人员 • 药房雇佣的专业人员 • 药房销售人员 • 药店的雇员 • 清洁人员 • 运输人员 1.2. 配制人员 在细胞抑制剂部门工作的人员包括： 制药人员： • 药剂师和正接受药剂师培训的人员 • 药学技术人员和正接受药学技术人员培训的人员 • 药学助理 • 药学工程师 非制药人员 • 药房辅助人员 • 药房雇佣的专业人员 • 药房销售人员 • 清洁人员 • 维修人员 只有制药人员可受聘进行即时服用细胞抑制剂的配制工作。在这些员工开始工作之前，他们必须获得在无菌 工作程序和有害物质处理方面足够的教育和培训。必须与所有员工讨论质量标准，以激发和促进他们对与肿 瘤药学服务相关的各种不同问题的了解和认识。 1.3. 危险性评估，工作守则和指示 在开始进行细胞抑制剂配制工作之前，必须首先评估和记录细胞抑制剂处理过程中的危险性（工业安全法， 有害物质管理条例），必须根据评估结果来教导雇员。除了进行配制工作的人员，还必须对处理和使用细胞 抑制剂的所有人员进行《德国危险物质管理条例》（GefStoffV ）第3部分的教育，这些人员包括清洁人员和 雇佣的运输服务人员等。 对不同的工作类别给出的指示一定要恰当。视各自的要求而定，指示应包括以下项目： • 药物的效果 • 处理有害物质（细胞抑制剂，乳胶等）的妥当程序 • 危害及防护措施 • 无菌技术 • 被污染材料和器械以及细胞抑制剂残留物的处置 • 职业预防医学 • 发生事故时的行动 指示必须每年重复一次（《德国危险物质管理条例》第20条(2) ）。此外，必须制定特殊工作场所的书面工 作指示（《德国危险物质管理条例》第20条(1) ）。细胞抑制剂根据其性质应归入有害物质的药剂清单中 （《德国危险物质管理条例》第16条(3a) ）。 这份清单必须根据重大变动予以修改，并至少每年检查一次。如果清单有任何改动，应进行新的危险性评估 并加以记录。 事故必须记录在事故预案中。在发生人身伤害的情况下，《帝国保险条例》（RVO ）还规定必须将事故记 录在急救日志（针对轻微伤害，导致伤者无法工作的时间不超过三天），或者把事故通知负责的法定保险机 构。 1.4. 固定工作场所 细胞抑制剂配制必须有足够数量的受过良好训练的固定雇员。应避免在细胞抑制剂集中配制的区域设置固定 工作场所。不过根据《德国危险物质管理条例》第36条(6)规定，可能暴露于危险之中的人员数量应减至最 低。 1.5. 职业预防医学 在细胞抑制剂配制区域工作的员工是与存在致癌、致突变和具生殖毒性（CMR ）风险的药物打交道。必须 向他们提供定期职业性体检，体检应考虑到具体工作场所的所有相关因素。这些体检包括： 1. 正式入职之前的初步检查。 2. 在入职后，每间隔1到2年的后续检查。 3. 如果雇员怀疑自身健康受到工作有关的损害，应雇员要求进行的检查。 建议后续体检应包括生物监测环节，以检验现行保护措施的有效性。 雇主必须以合适的形式对细胞抑制剂接触情况加以记录，记录内容必须包括每位处理这些药物的员工所使用 的细胞抑制剂的种类和数量，以及他们配制细胞抑制剂的频率。此外，必须通过在细胞抑制剂的调制、处置 和清理、细胞抑制剂相关事故及其紧急管理等方面实施标准的操作程序，确保技术和个人防护措施始终发挥 作用。 1.6. 员工培训，继续教育和职业专业化 培训、继续教育和职业专业化的目标在于令相关人员掌握理论知识和实用技能。 理论知识： 规则和条例 有害物质的安全处理 危害及防护措施 事故预防和紧急管理 应急管理 被污染材料的处置 药物形式和剂型 稳定性和配伍禁忌 在无菌区工作 药物作用和药理学 临床药学 病理学 各科室和组织机构的责任 质量保证 个人防护装备 实用技能培训： 装运产品验收后的处理 无菌工作技能及其在药物调制模拟工作流程中的验证 一次性物品的处理 事故模拟及其紧急管理 检查细胞抑制剂处方 处理不同的文件记录系统 包装、分发和处置 操作去污染工具 1.6.1. 新进人员培训 由于处理细胞抑制剂要承担人体和产品安全方面的重大风险，因此对将参加细胞抑制剂调制工作的新进人员 的培训必须特别用心地进行。