Q_0113ZJY 001-2016医用棉球企业标准.pdf

Q/0113ZJY 001-2016 Q/0113ZJY 山东众洁医疗卫生用品有限公司企业标准 Q/0113ZJY 00 1-2016 众洁牌医用棉球企业标准 2019-06-17复审 2019-06-17实施 山东众洁医疗卫生用品有限公司 发布 Q/0113ZJY 001-2016 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、法规和强制性标准为准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准2016年05月第一次发布并实施。 本标准自2019年06月复审并实施。 本标准起草单位：山东众洁医疗卫生用品有限公司。 本标准主要起草人：王典金 Q/0113ZJY 001-2016 医用棉球 1、范围 本标准规定了医用棉球的产品组成、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运 输、贮存、使用说明书。 本标准适用于本公司生产的医用棉球（以下简称棉球）。该产品适用于医院打针、输液时配 合消毒液对皮肤进行局部消毒。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 YY0330-2002 YY/T0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要 求GB/T9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.7-2005 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 3、产品组成 3.1管理类别：属于医用卫生材料及敷料，按医疗器械分类管理类别为I类，产品类代码为 6864-2 3.2棉球应采用符合YY0330要求的医用脱脂棉制造。 4、技术要求 4.1规格 Q/0113ZJY 001-2016 棉球产品以5个小棉球为一单包装，规格以总质量表示，见表1。 表1 棉球质量 单位（g） 质量 允许偏差 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 ±10% 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 4.2脱脂棉 制作棉球所用医用脱脂棉的理化指标应符合YY0330的要求。 4.3外观 棉球外观应呈白色、圆形、不得松散，应无异味、色斑、油渍、污染等。 4.4棉球质量 每包棉球的总质量应符合表1的规定。 5、试验