第六章物料与产品.pptVIP

第一百一十五条　应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百一十六条　配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百一十七条　用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百一十八条　中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 ——条款解读 第三节 中间产品和待包装产品 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百一十九条　中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容： （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百二十条　与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 ——条款解读 第四节 包装材料 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百二十一条　包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百二十二条　应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百二十三条　印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百二十四条　印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百二十五条　印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百二十六条　每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第六章 物料与产品 结束 药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南 结束 结束 第六章 物料与产品 物料与产品管理涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，涉及企业生产和质量管理的所有部门，企业应建立物料管理系统，确保物料流向清晰、具有可追溯性，从原料批号可追查到成品；物料标识、质量状态明确，防止差错和混淆；物料适当储存，确保物料质量。产品管理涵盖了中间产品和待包装产品的转运、储存和放行及成品的接收入库、储存、发运和退回，以及不合格产品处理等环节。对产品的管理主要集中在中间产品质量保证、产品合理储存、控制放行和可追溯四个方面。 【检查核心】 【检查条款及要点】 第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第一节 原 则 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百零四条　物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百