Q_SHK101-2019特效蛙必康企业标准.pdf

Q/SHK 山西海克化工药业有限公司企业标准 Q/SHK 101-2019 特效蛙必康 2019—06—30发布 2019—06—30 实施 山西海克化工药业有限公司 发布 Q/SHK 101-2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则第一部分：标准的 结构和编写》给出 的规则起草。 本标准为首次发布。 本标准由山西海克化工药业有限公司提出。 本标准起草单位：山西海克化工药业有限公司。 本标准主要起草人：李建国。 1 Q/SHK 101-2019 特效蛙必康 1、范围 本标准规定了特效蛙必康的技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的特效蛙必康。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T601 化学试剂 滴定分析用标准溶液的制备 GB/T602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6682 分析实验室用水规格和检验方法 国家质量监督检验检疫总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国兽药典》2015版1部附录 3、技术要求 3.1外观： 本品应为白色或类白色粉末。 3.2技术指标 甲砜霉素粉的技术指标应符合表 1规定。 表 1 项 目 指 标 甲砜霉素粉含量 （应为标示量的%） 90.0-110.0 干燥失重，/% ≤ 10.0 4、检验方法 试验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂盒符合GB/T6682中规定的三级水。 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明的其他规定下，均按照GB/T601、GB/T602、 GB/T603规定制备。 2 Q/SHK 101-2019 4.1外观检验 在自然光条件下用目视法进行判定。 4.2 甲砜霉素粉含量的测定 4.2.1 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈 （4:1）为流动相；检测波长为 225ml。取本品25mg，置25ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液2ml，使溶解，室温 放置10分钟，加1mol/L盐酸溶液2ml加流动相稀释至刻度，摇匀；量取5ml，置50ml 量瓶中，加入甲砜霉