Q_320404 ADN010-2019二羟丙茶碱企业标准.pdf

G17 Q 常州市卜弋科研化工有限公司企业标准 Q/320404 ADN010-2019 代替Q/320412 BKH010-2016 二羟丙茶碱 2019-06-26 发布 2019-06-28 实施 常州市卜弋科研化工有限公司 发布 Q/320404 ADN010—2019 前 言 本标准自实施之日起代替Q/320412 BKH0 10-20 16 。 本标准与上次版本技术内容不作变动,仅标准的编写格式遵循GB/T1.1-2009 的规定。 本标准由常州科莱博化工有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：王明春、华建明、窦志平、张秋琴。 本标准于2001年8月首次发布，于2004年5月第一次复审修订，于2007年5月第二次复审修订， 于2010年6月第三次复审修订，于2013年6月第四次复审修订，于2016年6月第五次复审修订，于2019 年6月第六次复审修订。 I Q/320404 ADN010—2019 二羟丙茶碱 1 范围 本标准规定了二羟丙茶碱的要求、试验方法、检验规则、标志、包装，运输和贮存。 本标准适用于以无水茶碱、一氯丙二醇为主要原料经合成、压滤、精制而制成的 二羟丙茶碱，该产品为原料药粗品。 结构式： CH2CH CH2OH O CH3 N OH N N O N CH3 分子式：C H N O 10 14 4 4 相对分子质量：254.25 （按2005 国际相对原子质量计） 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典20 15 年版二部 3 要求 二羟丙茶碱质量指标应符合表1 规定 1 Q/320404 ADN010—2019 表1 质量指标 项 目 指标 外 观 白色结晶性粉末 含 量 98.0～102.0% 熔点范围，℃ 160.0～164.0 PH 值 5.0-7.0