临床的研究在新制剂开发中的要点.pptVIP

新制剂开发、申报临床研究应做的工作 药剂科　姚毅 中药制剂实验室 始建于1989年 1994年第一次改造 2001年第二次改造 2006年正式按标准实验室建设 2009年通过国家中管局三级实验室验收 中药制剂实验室 人员：现有专职研究人员6名 硕士生导师一人 博士一人 硕士二人 设备 检测设备：高效液相、紫外、气相、薄层扫描、薄层成像、柱层析系统等 工艺设备：软胶囊、巴布剂、制丸机、超微粉碎、超临界提取等 中药制剂实验室 最初几年完成的课题： 甲花的药材标准 甲花片、胶囊、颗粒的工艺、质量标准 润喉开音片、精泰来颗粒、克瘤丸、脑瘤克、健肾片、保肾片、乌鳖口服液 、血复康 、疮灵液、平哮合剂 、复方薤白胶囊 、更年冲剂等 中药制剂实验室 近期的研究 国家药典委员会课题：2010年版药典中药桃仁及其炮制剂品质量标准的研究 黄蜀葵花总黄酮的提取工艺及质量控制研究 降压益肾颗粒对诞辰病肾损害相关指标及超声多普勒肾血流的影响 暖脐散巴布剂的制备及其胃肠动力学的实验研究 病毒性心肌炎与Hey的关系及中药干预作用的临床研究 冠心平新药的药学部分研究 通关藤的有效成分分析 复方一把针胶囊新药的研制 温脾实肠颗粒的药学研究 防治消化肿瘤四制剂的基础研究等 新制剂报备的历史沿革 1985年施行的《药品管理法》第十九条规定，医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按规定进行质量检验。