如何对红外光谱仪进行验证的方案.docVIP

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 4 页 药品生产质量管理文件 主题内容 本方案规定了FTIR—8300红外光谱仪的验证方案及实施。 适用范围 本方案适用于FTIR—8300红外光谱仪的到货后的首次验证。 职责 工程部计量管理员：负责安装确认。 QC仪器验证责任人：参与安装确认，并负责功能试验及适用性试验。 验证协调员：组织协调验证工作的开展，并根据验证情况，出具验证报告。 内容 简介 本仪器为日本岛津制作所生产，该公司生产科学仪器及材料试验的工厂均已取得ISO9001认证，产品在国内及国际上有一定知名度。该仪器型号为FTIR—8300，它以MS—Windows为基础，操作简便，数据处理功能齐全，并可进行光谱图库检索，可用于定性及定量测试。我公司现主要用于西药原料、中间体或成品的定性分析。因其性能直接关系到分析结果的可信度，故依据我公司验证管理程序（1205·001）及GMP要求，制定本方案对该仪器进行验证，以保证应其能满足使用要求。制定依据为《中国药典》1995年版二部附录P19页及中国药品生物制品检定所1999年1月编《药品检验仪器检定规程》P12页。 安装确认 建立完整的设备档案，专人妥善保管。并记录设备档案编号。 易消耗品备件清单。 名称 规格 数量 供应厂商 存放处 仪器应置于平稳的工作台上，安放处无强振动源，无强光直射。室内应清洁，无腐蚀性气体，无强电磁场干扰。室温15~30℃；相对湿度≤65％；供电电源：电压为AC（220±22）V，频率为（50±1）Hz。安装及安装环境其他方面也应符合GMP要求及仪器供应商要求。 4.2.4 是否建立相应的仪器使用SOP、维护保养SOP等文件。 是否对操作人员进行了必要的培训，并记录培训人员名单。 维修服务单位 单位名称： 地 址： 联 系 人： 电 话： 仪器校验情况 安装确认结论 检查人： 复核人： 日期： 运行确认 4.3.1功能试验（应在开机预热稳定后进行） 4.3.1.1按仪器使用说明书，运行仪器各项功能，要求每种功能至少运行一次，各项功能均应能正常运行，无