2019年医疗器械使用质量管理检查表.docVIP

附件 3 2019 年医疗器械使用质量管理检查表 单位名称（盖章）： 自查人员： 自查日期： 序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 医疗器械使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质 1 量管理机构或者质量管理人员。 医疗器械质量管理机构或者质量管理人员是否承担本单位 2 使用医疗器械的质量管理责任。 医疗器械使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质 3 量管理制度。 序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 1 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或 4 者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有 关规定报告并处理。 医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由 5 其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者 人员不得自行采购。 医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企 业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册 证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明 6 产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要 求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和 标签标示的要求。 序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 2 医疗器械使用单位是否真实、完整、准确地记录进货查验 情况。进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届 7 满后 2 年或者使用终止后 2 年。大型医疗器械进货查验记 录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用 终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录是否永久保存。 医疗器械使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的原 8 始资料，确保信息具有可追溯性。 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否 与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标 9 示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境 条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿 度等数据。 3 序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限 10 等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、 11 无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制 度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求 12 进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗 器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有 效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 4 序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械是否建立使用 13 记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料是否 纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。 医疗器械使用单位是否建立医疗器械维护维修管理制度。 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械， 14 是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、 维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良 好状态。 对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案， 记录其使用、维护等情况。记录保存期限是否符合不得少 15 于医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年 的要求。 5 序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进 行维护维修的，是否在合同中约定明确的质量要求、维修 要求等相关事项，医疗器械使用单位是否在每次维护维修 16 后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器 械进行维护维修的，是否加强对从事医疗器械维护维修的 技术人员的培训考核，并建立培训档案。 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的， 17 是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安 全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。 6 序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方是否确 保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文 件。转让双方是否签订协议，移交产品说明书、使用和维 18 修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合 格后方可转让。受让方是否进行查验，符合要求后使用。 是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验 不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机 构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方是否提供医疗器械的相 19 关合法证明文件， 受赠方是否进行查验， 符合要求后使用。 是否捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验 不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 7 质量负责