(PRIMUSLABSGMPV14.09)审核评分指南.PDF

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2019-10-09 发布于天津
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PRIMUSLABS 良好作业规范14.09 版本（PRIMUSLABS GMP V14.09) 审核评分指南 2015 年10 月, 1.2 版本 2016 年1 月1 日实行 PrimusLabs™ 美国加利福尼亚州圣玛利亚市工业园路2810 号 93454 电话：+1 800 779 1156 传真：+1 805 922 2462 PrimusLabs ™ GMP14.09 版本审核指南第 1 页，共145页目录概论 5 审核设备定义，审核结构和评分系统5 审核模版结构 16 审核自动失败 16 特殊情况 17 审核终止 17 更改审核服务 17 商品选择 17 设施审核日程安排 17 PrimusLabs 文件要求 18 外观与口头确认 19 怎样使用分数分配指导方针 19 分数分配方针指南20 第一部分- 良好工业操作规范(设施参观) 20 管理系统20 存储区域和包装材料21 操作实践27 员工规章37 设备43 设备清洁45 整体清洁49 虫害控制55 建筑物和地面61 第二部分-食品安全文件要求（文件）70 管理系统70 文档和记录管理72 基本档案要求74 可追溯性77 供应商管理81 化学试剂84 虫害监控86 内部和外部检测88 工序监控93 维护与清洁97 员工管理 103 检测 106 仓储和配送的温度监控 110 第三部分-危害分析和关键控制点（HACCP）体系113 危害分析和关键控制点(HACCP) 团队 113 书面HACCP 计划的审核 115 HACCP 计划的执行 120 PrimusLabs ™ GMP14.09 版本审核评分指南第2 页，共145页管理支持HACCP 123 第四部分-食品防卫125 物理安全 125 员工安全 128 运输安全 130 供水安全 131 食品防卫系统 133 第五部分-杂项调查问题135 过敏源问题 135 原产国标识 139 第六部分-新问题（不是总体食品安全百分数的一部分）141 附录145 PrimusLabs 工厂设施审核适用性表格 145 PrimusLabs ™ GMP14.09 版本审核评分指南第3 页，共145页本文件仅用于指导参考，在任何情况下都不能代替监管立法或其他法律指导文件，更不可被视为能够提供法律意见。PrimusLabs 对本文件的内容和个人如何应用本文件不承担任何责任。本文件一切版权归PrimusLabs 所有，任何人不得复制全部或部分文件用作他用。未经Prim