XX上市集团公司第二类医疗器械经营备案2016-06-30.docxVIP

第二类医疗器械经营备案 ?一、办理依据 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650 号公布）； ?2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理局局令第25号）； ?3、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的的通知》（?苏食药监械管[2014]143号）； 4、《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）。 ?二、备案类型?第二类医疗器械经营（批发、零售）首次备案、变更备案及取消备案。 三、备案人资格?持有企业营业执照和组织机构代码证的各类企业。办理第二类医疗器械经营备案事务的经办人应受备案人委托，并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。 ?四、备案条件第二类医疗器械批发 ?（一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录。经营体外诊断试剂的企业，企业负责人应具有大专以上学历。 （二）企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。企业法人、负责人不可兼任质量负责人。 ?（三）经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。经营Ⅱ类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质