Q_510100QGYL 004-2019医用灭菌包装无纺布.pdf

Q/510100QGYL 004-2019 Q/510100QGYL 四川省豫新强国医疗器械有限公司企业标准 Q/510100QGYL 004-2019 医用灭菌包装无纺布 2019-04-12 发布 2019-4-13 实施 四川省豫新强国医疗器械有限公司 发布 1 Q/510100QGYL 004-2019 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由四川省豫新强国医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘胜涛 本标准首次发布。 1 Q/510100QGYL 004-2019 引 言 医用灭菌包装无纺布目前没有国家标准、行业标准或地方标准，为组织生产、保证产品 质量，提高竞争优势，特制订本标准。 2 Q/510100QGYL 004-2019 医用灭菌包装无纺布 1 范围 本标准规定了医用灭菌包装无纺布的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包 装、贮存等内容。 本标准适用于医用灭菌包装无纺布，以下简称 （无纺布）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19 包装储运图示标志 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物学试验方法 FZ/T64004 薄型粘合法非织造布 3 型号规格 产品分A 型 （单层无带）、B 型 （单层有带）、C 型 （双层无带）、D 型 （双层有带）四种 型号，规格用 “宽×长”表示，宽度范围：10cm-300cm,长度范围：10cm-300cm,具体规格 见产品包装标识。 4 要求 4.1 无纺布规格见单包装，尺寸允差应为±7%。 4.2 无纺布表面应洁净，成型平整，不得有破洞、污渍。 4.3 无纺布克重见单包装，允差应为±10%。 4.4 B型、D 型无纺布应成型整齐、针码均匀、无开缝，跳线等缺陷，每40mm不少于8 针。 4.5 B型、D型无纺布带与无纺布连接点的断裂强力应不小于10N。 4.6 无纺布的性能应符合FZ/T64004 中外观和断裂强力的规定。 4.7 无纺布分为无菌和非无菌，经环氧乙烷灭菌的无纺布应无菌，无菌有效期为二年。 4.8 无纺布若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 5 试验方法 5.1尺寸检验 用通用量具测量，应符合4.1 的要求。 5.2 外观检验 以目力观察，应符合4.2 条的规定。 5.3 重量检验 用天平检验应符合4.3 条规定。 3