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新版GMP解读与分析;摘要;新版GMP基本情况;新版GMP框架;药品GMP的修订;GMP基本要求;;;药品GMP基本要求;主要修订内容;引入的新概念;缺陷情况;结论;结论;配套文件;实施意见;与98版GMP条款的比较;第一章 总则;质量体系;诚信;第二章 质量管理;产品放行;第三章 机构与人员;质量受权人;第四章 厂房与设施;洁净级别;98版洁净室(区)空气净度级别表;新版各级别空气悬浮粒子的标准;洁净区微生物监测的动态标准;硬件的改造;小容量注射剂;硬件的改造;无菌药品附录;最终灭菌产品的生产操作示例;非最终灭???产品的生产操作示例;;*;空气流动方向检测;生产区;称量室;压 差;温湿度;第五章 设备;注射用水;第六章 物料与产品;印刷包装材料;原辅料;返工、重新加工、回收;返工、重新加工、回收、退回;返工、重新加工、回收、退回;案例分析;案例分析;药液回收;其它;第七章 验证与确认;;验证;验证;培养基模拟灌装;第八章 文件;电子管理;工艺规程;第九章 生产管理;预防污染与交叉污染;第十章 质量控制与质量保证;实验室;实验室;偏差;偏差处理;纠正措施和预防措施;变更控制;变更管理;产品质量回顾分析 ;产品质量回顾分析;第十一章 委托生产和委托检验;实施GMP应基于科学和风险;应对策略;谢 谢