《中国药典》版生物安全性检查.pptVIP

三、中药生物活性测定指导原则 山东省药品检验所Shandong Institute for Drug Control 基 本 内 容--实验设计 设计原理 设计类型 剂量设计 给药途径 给药次数 指标选择 所选实验方法的原理应明确； 所选择的检测指标应客观、专属性强； 能够体现供试品的功能与主治或药理作用； 如果选择机理研究也应考虑指标的专属性 采用生物效价测定法，应按CP二部 “生物检定统计法”要求进行设计研究； 采用生物活性限值测定法，可考虑设供试品组、阴性或阳性对照组， 需建立动物模型时，应考虑设置模型对照组。重现性好的试验，也可以不设或仅在复试时设阳性对照组。 如采用生物效价测定法，供试品和标准品均采用多剂量组试验，并按生物检定的要求进行合理的剂量设计，使不同剂量之间的生物效应有显著性差异。 如采用生物活性限值测定法，建议只设一个限值剂量，限值剂量应以产生生物效应为宜；但在方法学研究时，应采用多剂量试验，充分说明标准中设定限值剂量的依据。 一般应与临床用药途径一致。 如采用不同的给药途径，应说明理由。 根据药效学研究合理设计给药次数； 可采用多次或单次给药 应客观、明确、专属性强； 与“功能主治”基本一致； 功能主治多时应如何选择？ 如何体现与功能主治基本一致？ 三、中药生物活性测定指导原则 山东省药品检验所Shandong Institute for Drug