论溶出度试验对于口服固体制剂重要意义10月16日北京药物溶出度技术的应用研讨会.ppt

请大家将手机调至“振动”档！ 谢谢您的配合！ 工 作 简 历 本 人 体 会 很荣幸此次承蒙中国医药教育协会举办 《药物溶出度检测新技术新方法应用研讨会》 得以与各位同仁相互交流、切磋！ 目前国内用药现状 ★ 某些固体制剂国产药与进口原研药相比、临床疗效相距甚远。 ★ 为什么不同厂家生产的同一制剂、甚至同一厂家生产的不同批号，病人服用后也会有不同疗效？ ★ 大量低水平的仿制药存在，恶性、低价竞争！ ★ 国产制剂（包括固体制剂）出路何在？ 作为一名药学工作者 —— 一直在苦苦思索、积极寻求 敢问路在何方？ 也正是基于这样一个历史背景 国家药监局自2008年起开始进行 “评 价 性 抽 验” 旨在通过探索性研究找到国产仿制药在检测指标上与原研药的差距所在，从而为临床疗效差距提供佐证、 从而完善国家技术审评与指导原则的制订。 对固体制剂的关注点与着眼点： 对质量标准中各项指标的深入剖析 对质量标准中各项指标的深入剖析 溶出度技术才是 这里所指的溶出度是广义的溶出度、包括了释放度。 这里所指的溶出度测定是指—— 在多pH值溶出介质中的溶出曲线测定，而非一个介质、一个时间点、一个限度的测定！ “在多种pH值溶出介质中溶出曲线的测定” “在多种pH值溶出介质中溶出曲线的测定” 溶出度核心理念 ★ 多条溶出曲线是 —— 口