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药事管理概述 中国CDC结核病预防控制中心 陈 磊 2011年1月 主要内容目录 药事管理基本知识 药事管理法规体系 药事管理法规 药学职业道德 药事管理基本知识 概念 药事管理是指药品研究、生产、经营、使用等过程及所有药学领域有关事项的管理。简言之，药事管理就是指对药学事业的综合管理。 目的 依据国家的法律、法规、条例、政策、规范，对药品的研究、生产、经营和使用等过程及所有药学实践领域实施监督管理，从而保证药品质量，保障人体用药安全有效，维护社会公众身体健康和用药者的合法权益。 核心内容：药品质量管理 药事管理体系 一定社会制度下药事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家权利部门关于药事管理的机构设置、智能设置和运行机制等方面的制度。包括国家药事管理体系和药学机构自身的管理体系两个方面。 药品监督管理体系 药学实践单位 药学事业性机构和组织 药品监督管理体系 药品行政监督管理体系：国家食品药品监督管理局（SFDA）、省级药品监督管理部门等 药品技术监督管理体系 药品检验机构：中国药品生物制品检定所、省级药品检验所等 国家药典委员会 SFDA药品评审中心（技术审评） SFDA药品认证管理中心（GxP） 国家中药品种保护审评委员会 SFDA药品评价中心（不良反应） 药学实践单位 药品生产企业：从事药品生产活动、给全社会提供药品，并独立核算、自主经营、照章纳税、具有法人资格的经济组