版药典一部增修订概况(蒲旭峰)-公开课件（讲义）.pptVIP

中国药典2010年版一部增修订情况简介 成都市食品药品检测中心 （成都市药品检验所） 蒲旭峰 主 要 内 容 一、编制工作概况 二、主要突破和创新（特点）三、主要内容与增修订情况简介 四、存在问题的探讨 一、编制工作概况 编制工作启动与完成 2007年11月成立第九届国家药典委员会 2007年12月成立大会通过《编制大纲》，明确： 基本原则（中药标准8条） 坚持质量可控性原则 确保药品安全有效、维护公众健康原则 反映中药制剂特点、体现其整体性原则 检验方法选择应坚持“准确、灵敏、快捷”的原则，所选择的方法必须具有可行性、重现性、稳定性 坚持科学、实用、规范的原则 标准系统性原则 注重成本控制的原则 坚持标准先进性与国际化原则 任务目标 更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种 进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全 2008年1--3月科研项目选择与确定 其中中药科研项目2250项 2008年3月正式启动科研任务 2009年6月底完成进入审稿与统稿阶段，8月底完成统稿(1.5年） 一、编制工作概况 编制工作特点 工作启动时间较晚：时间紧 但安排的科研项目又是历来最多：任务重 期望值高：要求高、责任大 编制任务的分配与实施 充分利用已有研究基础 中成药标准提高行动计划 各转正标准 各科技攻关成果 充分调动社会资源 各级药品检验所 大专院校与科研机构