立式压力蒸汽灭菌器再确认实施方案.docVIP

文件名称 File Name 立式压力蒸汽灭菌器 再确认方案 Qualification Protocol of Moist Heat Sterilizer 文件编号 File Number 第 6 页，共 13 页 审批及颁发 审批及颁发/APPROVAL ISSUANCE 部 门 签 名 日 期 起 草 质量控制部 审 核 质量控制部 质量保证部 批 准 质量负责人 颁 发 质量保证部 会审/COLLECTIVE REVIEW 部 门 签 名 日 期 部 门 签 名 日 期 / / / 分发/DISTRIBUTION Copy-1 / 说明/REMARKS 本验证（确认）方案生效日期为批准日期后一天。批准生效后该方案相关人员经过培训且考核合格后方可执行本次验证（确认）。 生效日期 执行日期 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 17257 一、目的/PURPOSE 3 12327 二、范围/SCOPE 3 8654 三、职责/RESPONSIBILITY 3 1511 四、术语/GLOSSARY 4 19551 五、内容/CONTENT 4 1757 1 概述 4 15141 2.1 相关文件及人员培训确认 6 2741 2.2 设备仪器仪表有效性确认 6 20410 2.3 微生物挑战试验使用生物指示剂标示量确认 7 15039 3 验证项目汇总表 7 3040 3.1 验证项目汇总表 7 24734 3.2 装载方式列表 7 19955 4 验证过程 9 14198 5 偏差及漏项的处理 10 18902 6 验证周期 11 15275 六、附录/APPENDIX 11 27203 七、记录/RECORDS 11 5478 八、相关文件/RELATED DOCUMENTS 11 26026 九、参考文件/REFERENCES 12 23681 十、变更历史/CHANGES 12 一、目的/PURPOSE QC-219立式压力蒸汽灭菌器位于丽珠合成制药有限公司微生物室，主要用于阳性灭菌。现对QC-219立式压力蒸汽灭菌器进行再确认，以保证该设备可符合微生物室灭菌要求。 二、范围/SCOPE 适用于QC-219立式压力蒸汽灭菌器（型号：LDZH-150KBS)的确认。 三、职责/RESPONSIBILITY 1 部门职责 1.1 质量控制部 1.1.1 负责起草验证方案。 1.1.2 负责验证的实施。 1.1.3 负责验证过程中的偏差调查与处理。 1.1.4 收集各项验证数据、验证记录，形成验证报告。 1.1.5 负责验证方案及报告审核、批准过程的传递交接。 1.2 质量保证部 1.2.1 验证方案和报告的法规和技术审核。 1.2.2 监控验证过程，为验证的实施提供技术支持。 1.2.3 负责组织验证中偏差的调查。 2 人员职责 分工 姓名 所属部门及岗位 职责 组长 组员 验证管委会 四、术语/GLOSSARY 压力容器：一种能承受压力载荷的密闭容器。它的主要作用是储存、运输有压力的气体或液化气体，或为这些流体的传热、分离提供一个密闭的空间，或作为完成物理或化学过程的设备。 五、内容/CONTENT 1 概述 LDZH-150KBS型立式压力蒸汽灭菌器，供医疗机构对耐高温、高压的医疗器械等进行灭菌。灭菌器按照GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理既用材料的蒸压器的特殊要求》、GB 4793.4-2001《测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理既用材料的蒸压器的特殊要求》、YY 1007-2005《立式压力蒸汽灭菌器》和《TSGR004-2009固定式压力容器安全技术监察规程》等技术规范的相关规定而制造的，灭菌器生产过程符合《消毒产品生产企业卫生许可规定》要求。 1.1 技术特征 1.1.1 灭菌器工作环境温度5℃～40℃,相对湿度不大于85%,大气压力70kpa～106kpa。 1.1.2 灭菌器为实验室固定设备与网电源为永久连接,外界电源为三相五线制。 1.1.3 灭菌器的型式尺寸，基本参数符合《固定式压力容器安全技术监测规程》要求。 1.1.4 灭菌器为快开门式装有连锁装置，并有警示灯提示。 1.1.5 灭菌器的压力指示器从-100kpa～300kpa，大气压力读数为0。 1.1.6 灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，并具有低水位双重保护作用。 1.1.7 灭菌器在醒目处标有各种警示标记以提醒操作者。 1.1.8