Q_HHF 001-2019一次性无菌连接线.pdf

ICS 备案号： Q/HHF 企 业 标 准 Q/HHF001-2019 一次性无菌连接线 2019-05-10 发布 2019-05-15 实施 杭州汇富实业有限公司 发布 Q/HHF001-2019 目 次 前言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 组成与型式1 4 技术要求1 5 试验方法2 6 检验规则2 7 标志、标签、使用说明书3 8 包装、运输、贮存3 I Q/HHF001-2019 前 言 经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业产品标准。 本标准编写遵循了 GB/T1 《标准化工作导则》系列标准中有关企业产品标准编写的基本规定。 本标准自2019年5月15日起实施。 本标准由杭州汇富实业有限公司提出。 本标准起草单位：杭州汇富实业有限公司生产技术部。 本标准主要起草人：葛根贤、杨天宇、王莉、胡志斌。 本标准于2019年5月10日首次发布。 II Q/HHF001-2019 一次性无菌连接线 1 范围 本标准规定了一次性无菌连接线分类与命名、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、 贮存。 本标准适用于一次性无菌连接线。由铜蕊聚氯乙烯绝缘安装用电线，鳄鱼夹通过焊接等工序制成， 用于电极和医用微电设备测试信号的传导连接。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修 改单 （不包括勘误表的内容）或修订版均不适用于本标准。然后，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐验抽样计划 JB/T8734.4-2016 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆电线和软线第4部分：安装用电线 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分；化学分析法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分；生物试验方法 GB/T 191 包装储运图示标志 中国药典 2015 版 1101 无菌检查法 3组成与型式 3.1 组成 由铜蕊聚氯乙烯绝缘安装用电线，鳄鱼夹组成。 3.2材料 3.2.1 连接线为聚氯乙烯绝缘安装用电线 AVRB 300/300V 0.3。 3.2.2 鳄鱼夹。 3.3 型式