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医疗器械法律法规考试卷 （医疗器械监督管理条例 ） 姓名： 日期： 部门： 分数 一：填空： （每小题 5 分，共 30 分） 1 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个 人，应当遵守（ ）。 2.国家对医疗器械实行（ ）管理。 3.医疗器械产品注册证书有效期 ( ) 年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ( )个月内，申请重新注册。 4.第一类是指，通过（ )管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 5.生产第二类医疗器械，由 ( ）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批 准，并发给产品生产注册证书。 6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品 ( )后，方可生产医疗器械。 二、判断题 (对打 √、不对打 ×共 8 题每小题 5 分，共 40 分) 1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 （ ） 2. 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定， 经批准后进行。 （ ）。 3. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编 号( ) 4. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业 标准。 （ ）。 5. 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 （ ）。 6.企业应当设立质量检验机构， 并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。 （ ） 7.第二类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 （ ) 8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械，都应通过临床验证。 ( ) 三、单项选择题（共 3 道题，每小题 10 分，共 30 分） 1. 医疗机构对一次性使用的医疗器械（ ）重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定 销毁，并作记录。 A ：不得 B：可以 2. 《医疗器械生产企业许可证》有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。 A ：５； B ：４； 3. 医疗器械经营企业不得经营未经注册、 （ ）、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 A ：不合格证明 B ：无合格证明 答案 选择题 1、医疗器械监督管理条例 2、分类 3、5 4、6 5、常规 6、省 7、注册证 判断题 √、√、√、√、√、√、×、× 选择题 A/A/B