Q_HLKF11-2019音乐治疗系统.pdf

Q/HLKF 青岛海蓝康复器械有限公司企业标准 Q/HLKF11-2019 音乐治疗系统 2019-06-27发布 2019-06-27实施 青岛海蓝康复器械有限公司 发布 Q/HLKF11-2019 目 录 前 言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 命名与组成1 4.1型号与命名1 4.2产品组成2 5 要求2 5.1工作条件2 5.2 外观与结构2 5.3 性能2 5.4 软件功能要求2 5.5 安全要求2 5.6 环境试验要求3 6 试验方法3 6.1 外观与结构3 6.2 性能3 6.3 软件功能3 6.4 安全要求3 6.5 环境试验3 7检验规则3 7.1 检验分类3 7.2 出厂检验4 7.3 型式检验4 7.4 安全4 8 标志、标签4 8.1 铭牌4 8.2 合格证4 8.3 内包装4 8.4 外包装箱4 8.5 说明书4 9 包装、运输、贮存5 9.1 包装5 9.2 运输5 9.3 贮存5 附录A 规范性附录6 附录B规范性附录30 I Q/HLKF11-2019 前 言 本标准依据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》进行编写。 本标准的附录A、B是规范性附录。 本标准由青岛海蓝康复器械有限公司提出并起草。 本标准由青岛海蓝康复器械有限公司批准。 本标准主要起草人：杜滋华 II Q/HLKF11-2019 音乐治疗系统 1 范围 本标准规定了音乐治疗系统的命名与组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输 和贮存。 本标准适用于音乐治疗系统。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是所注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 YY0466-2009 医疗器械 用于医疗器械的标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。