Q_HQXY 1-2019数字心电图机.pdf

ICS 11.040 C39 备案号： Q/HQXY 深圳华清心仪医疗电子有限公司企业标准 Q/HQXY 1—2019 替代 Q/HQXY 1-2016 数字心电图机 2019 -06 -06 发布 2019 -06 - 06 实施 深圳华清心仪医疗电子有限公司 发 布 Q/HQXY 1—2019 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 分类与标记 1 4 要求 3 5 检验方法 11 附录A （规范性附录） 安全特征 18 附录B （资料性附录） 功能附件清单 20 附录C （规范性附录） 心电图数据管理软件体系结构图及其注释 21 附录D （规范性附录） 心电图数据管理软件用户界面关系图及其注释 22 附录E （规范性附录） 物理拓扑图及其注释 24 I Q/HQXY 1—2019 前 言 数字心电图机是我公司自主研发的产品。根据《医疗器械监督管理条例》及《企业产品标准管理规 定》的要求，编制了本企业标准，作为该产品在生产，检测和销售时的质量依据。 本标准是对原企业标准Q/HQXY 1-2016 《数字心电图机》的修订。本次主要修改了一些内容： ——3.1.2型号变更，增加软件版本及命名规则； ——3.2、3.3、3.4、3.5、4.1删除； ——4要求改为4性能指标，各性能指标内容变更； ——5.3根据4.1的性能指标进行相应变更； ——附录B关键元器件清单更改为功能附件清单； ——增加附录C 心电图数据管理软件体系结构图及其注释； ——增加附录D 心电图数据管理软件用户界面关系图及其注释。 本标准性能指标根据YY1139-2013 《心电诊断设备》和JJG1041-2008 《数字心电图机》制订。 本标准电气安全性能全面贯彻GB9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和 GB10793-2000 《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》的规定，并将其内容列为附录A的形 式（规范性附录），YY0782-2010 《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全 和基本性能专用要求》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要 求和试验》。 本标准的编写格式严格遵循了《企业产品标准管理规定》和GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》。 本标准对标志、标签和说明书的要求根据国家食品药品监督管理局6号令 《医疗器械说明书和标签 管理规定》的规定制定。 本标准的附录A、C、D、E、是规范性附录，附录B是资料性附录。 本标准由深圳华清心仪医疗电子有限公司提出。 本标准起草单位：深圳华清心仪医疗电子有限公司。 本标准主要起草人：马亚全、刘雪峰、郑娜。 本标准首次发布于2016年11月发布，2019年6月第一次变更。 II Q/HQXY 1—2019 数字心电图机 1 范围 本标准规定了数字心电图机的分类与标记、要求、试验方法。 本标准适用于数字心电图机（以下简称心电图